Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Embolisation der A. meningea media zur Prävention chronischer subduraler Hämatomrezidive bei Hochrisikopatienten (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolisation der mittleren Meningealarterie zur Prävention des Wiederauftretens chronischer subduraler Hämatome bei Hochrisikopatienten, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Behandlungsstandard bei symptomatischen chronischen subduralen Hämatomen (SDHs) ist die neurochirurgische Bohrlochevakuierung mit anschließender Drainage. Postoperative Rezidivraten können bis zu 10–20 % betragen. Insbesondere steigt die Rezidivrate bei einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien. Die Embolisation der mittleren meningealen Arterie (MMA) wurde als neuartige Behandlung von chronischer SDH vorgeschlagen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MMA-Embolisation bei der Verringerung des Risikos eines chronischen SDH-Rezidivs 6 Monate nach einer Bohrlochoperation im Vergleich zur postoperativen Standardbehandlung bei Patienten mit hohem Risiko eines postoperativen Rezidivs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Chronische SDHs gehören zu den am häufigsten auftretenden neurochirurgischen Notfällen. Die Goldstandardbehandlung von symptomatischen chronischen SDHs ist eine Bohrlochoperation, gefolgt von einer temporären geschlossenen Systemdrainage. Postoperative Rezidivraten können bis zu 10 bis 20 % betragen und sind eine Hauptursache für Morbidität und wiederholte Operationen. Die MMA-Embolisation ist ein vielversprechendes minimal-invasives Verfahren, das kürzlich zur Behandlung von chronischer SDH vorgeschlagen wurde. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine postoperative MMA-Embolisation die Rezidivrate bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko reduzieren kann.

Ziele: Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der MMA-Embolisation bei der Verringerung des Risikos eines chronischen SDH-Rezidivs 6 Monate nach einer Bohrlochoperation im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit hohem Risiko eines postoperativen Rezidivs. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen der postoperativen MMA-Embolisation auf die Rezidivrate, die eine erneute Operation erfordert (nach 6 Monaten), die Rate der funktionellen Abhängigkeit (nach 1 und 6 Monaten), die Mortalität (nach 1 und 6 Monaten) und die kumulative Krankenhausaufenthaltsdauer , bezogen auf die SDH, und Komplikationsrate nach 6 Monaten.

Methoden: Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Geeignete Patienten werden entweder dem Interventions- oder einem Kontrollarm durch Block-Randomisierung mit Randomblock-Größen zugewiesen und nach Zentrum, Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulans-Therapie und unilateraler vs. bilateraler SDH stratifiziert. Patienten in der Interventionsgruppe werden zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung innerhalb von 7 Tagen nach der Bohrlochoperation einem CT-Angiographie-Scan der supraaortalen Stämme unterzogen, gefolgt von einem MMA-Embolisationsverfahren. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die medizinische Standardversorgung. Die Ergebnisse werden nach 1 und 6 Monaten ausgewertet. Das primäre Ergebnismaß ist die Rate des chronischen SDH-Rezidivs 6 Monate nach der Index-Bohrloch-Operation, wie unten definiert. Zum Nachweis einer Abnahme der Rezidivrate von 15 auf 5 % zwischen Interventions- und Kontrollarm mit einer Power von 80 %, bilateralem globalen Alpha-Risiko von 5 %, mit zwei geplanten sequentiellen Tests nach der Methode von Lan & Demets, und 20 % der Patienten sind für die Nachsorge verloren gegangen, 342 Patienten sind erforderlich, 171 in jedem Arm. Das primäre Ergebnis wird entsprechend der Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Operiert wegen eines SDH-Rezidivs oder operiert wegen einer ersten SDH-Episode, wenn mindestens einer der folgenden Rezidiv-Risikofaktoren vorliegt:
  • Chronischer Alkoholismus, definiert durch einen täglichen Alkoholkonsum von > 30 g/Tag
  • Oder Leberzirrhose
  • Oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Oder gerinnungshemmende Therapie
  • Oder Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl < 100 x 10(3) pro µL
  • Oder Operation ohne Verwendung einer externen Drainage
  • Mit Anschluss an ein Sozialversicherungssystem
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben oder für die ein naher Verwandter oder eine unterstützende Person eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • SDH-Evakuierung durch Kraniotomie oder Twist-Drill-Kraniostomie anstelle einer Bohrlochoperation
  • Mehr als 7 Tage nach der Indexoperation (Operation wegen rezidivierender SDH oder erste Operation im Falle eines Risikofaktors, wie in den Einschlusskriterien angegeben)
  • Funktionell abhängiger Patient mit einem mRS-Score ≥ 4 vor der SDH
  • Patient mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  • Patienten mit Nierenversagen, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein jodiertes Kontrastmittel
  • Verfahren, das unter Lokalanästhesie als nicht durchführbar erachtet wird (z. B. aufgrund von Unruhe oder Unwohlsein des Patienten) bei einem Patienten mit einer Kontraindikation sowohl für eine bewusste Sedierung als auch für eine Vollnarkose.
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient, für den die Nachsorge problematisch ist (z. B. im Ausland lebend oder obdachlos)
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
MMA-Embolisationsverfahren innerhalb von 7 Tagen nach der Bohrlochoperation zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung
Verfahren: MMA-Embolisation
Patienten in der Interventionsgruppe werden zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung innerhalb von 7 Tagen nach der Bohrlochoperation einem CT-Angiographie-Scan der supraaortalen Stämme unterzogen, gefolgt von einem MMA-Embolisationsverfahren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
medizinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDH-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate

Rezidivrate des chronischen subduralen Hämatoms (SDH) 6 Monate nach Indexbohrlochoperation, definiert als:

  • Wiederauftreten einer homolateralen SDH mit einer Mittellinienverschiebung > 5 mm oder einer symptomatischen homolateralen SDH, einschließlich Todesfolge
  • Oder das Vorhandensein einer homolateralen SDH mit einer maximalen Dicke von > 10 mm auf dem 6-Monats-CT-Scan des Kontrollkopfes
  • Oder die Notwendigkeit einer wiederholten Operation bei einem homolateralen SDH-Rezidiv
  • Oder die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhausaufnahme im Zusammenhang mit einem homolateralen SDH-Rezidiv
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederholte Operation
Zeitfenster: 6 Monate
- Rate wiederholter Operationen bei einem homolateralen SDH-Rezidiv während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
6 Monate
Behinderung und Abhängigkeit
Zeitfenster: 1 und 6 Monate

- Invaliditäts- und Abhängigkeitsgrad nach 1 und 6 Monaten, definiert durch einen Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥ 4.

Die mRS ist eine geordnete Skala, die von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) codiert ist.
1 und 6 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
- Sterblichkeitsrate nach 1 und 6 Monaten
1 und 6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
- Gesamte kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, die direkt oder indirekt mit der SDH in Verbindung steht
6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: 6 Monate
- Komplikationsraten im Zusammenhang mit kleineren und größeren Embolisationsverfahren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründeten Antrag erhältlich Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente .

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

Klinische Studien zur MMA-Embolisation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren