Embolisation de l'artère méningée moyenne pour la prévention de la récurrence de l'hématome sous-dural chronique chez les patients à haut risque (EMPROTECT) (EMPROTECT)
Embolisation de l'artère méningée moyenne pour la prévention de la récurrence de l'hématome sous-dural chronique chez les patients à haut risque, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : les HSS chroniques font partie des urgences neurochirurgicales les plus fréquemment rencontrées. Le traitement de référence des SDH chroniques symptomatiques est la chirurgie du trou de bavure suivie d'un drainage temporaire en système fermé. Les taux de récidive post-opératoire peuvent atteindre 10 à 20 % et sont une source majeure de morbidité et de chirurgie répétée. L'embolisation MMA est une procédure peu invasive prometteuse récemment proposée comme traitement de la SDH chronique. On émet l'hypothèse que l'embolisation post-opératoire de l'AMM peut réduire le taux de récidive chez les patients à haut risque de récidive.
Objectifs : l'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité de l'embolisation MMA pour réduire le risque de récidive chronique de la SDH à 6 mois après la chirurgie du trou de burr par rapport au traitement médical standard chez les patients à haut risque de récidive post-opératoire. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact de l'embolisation MMA post-opératoire sur le taux de récidive nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale (à 6 mois), le taux de dépendance fonctionnelle (à 1 et 6 mois), la mortalité (à 1 et 6 mois), la durée cumulée d'hospitalisation , lié au SDH, et taux de complications à 6 mois.
Méthodes : essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique. Les patients éligibles seront affectés soit à l'intervention, soit à un bras de contrôle via une randomisation bloquée avec des tailles de blocs aléatoires et stratifiés sur le centre, un traitement antiplaquettaire/anticoagulant et un SDH unilatéral vs bilatéral. Les patients du groupe d'intervention subiront une angiographie CT des troncs supra-aortiques, suivie d'une procédure d'embolisation MMA dans les 7 jours suivant la chirurgie du trou de bavure en plus des soins médicaux standard. Les patients du groupe témoin ne recevront que des soins médicaux standard. Les résultats seront évalués à 1 et 6 mois. Le critère de jugement principal sera le taux de récidive chronique de la SDH 6 mois après la chirurgie du trou de bavure index, tel que défini ci-dessous. Afin de démontrer une diminution du taux de récidive de 15 à 5% entre les bras intervention et contrôle avec une puissance de 80%, risque alpha global bilatéral de 5%, avec deux tests séquentiels prévus selon la méthode de Lan & Demets, et 20% patients perdus de vue, 342 patients sont nécessaires, 171 dans chaque bras. Le résultat principal sera analysé en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92190
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
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Clichy, France, 92110
- Hôpital Beaujon
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri-Mondor
-
Lille, France, 59037
- CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille, France, 13385
- CHU de Marseille
-
Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Sainte Anne
-
Paris, France, 75019
- Fondation Rothschild
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Tours, France, 37044
- CHU Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- Âgé ≥ 18 ans
- Opéré pour une récidive de SDH ou opéré pour un premier épisode de SDH si au moins un des facteurs de risque de récidive suivants est présent :
- Alcoolisme chronique défini par une consommation quotidienne d'alcool > 30g/jour
- Ou cirrhose du foie
- Ou thérapie antiplaquettaire
- Ou un traitement anticoagulant
- Ou thrombocytopénie avec une numération plaquettaire < 100 x10(3) par µL
- Ou chirurgie sans recours à un drain externe
- Avec affiliation à un régime de sécurité sociale
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé ou pour qui un proche délégataire ou une personne de soutien a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Évacuation SDH par craniotomie ou craniostomie avec foret hélicoïdal plutôt que par chirurgie du trou de fraise
- Au-delà de 7 jours après la chirurgie index (chirurgie pour SDH récidivante ou première chirurgie en cas de facteur de risque tel qu'indiqué dans les critères d'inclusion)
- Patient fonctionnellement dépendant avec un score mRS ≥ 4 avant le SDH
- Patient avec une espérance de vie < 6 mois
- Patient présentant une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Grossesse
- Antécédents d'allergie à un produit de contraste iodé
- Acte jugé irréalisable sous anesthésie locale (en raison de l'agitation ou de l'inconfort du patient par exemple) chez un patient présentant une contre-indication à la fois à la sédation consciente et à l'anesthésie générale.
- Refus du patient
- Patient dont le suivi est jugé problématique (vivant à l'étranger ou sans abri par exemple)
- Patients sous tutelle ou curatelle légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Procédure d'embolisation MMA dans les 7 jours suivant la chirurgie du trou de bavure en plus des soins médicaux standard
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Les patients du groupe d'intervention subiront une angiographie CT des troncs supra-aortiques, suivie d'une procédure d'embolisation MMA dans les 7 jours suivant la chirurgie du trou de bavure en plus des soins médicaux standard
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Aucune intervention: groupe de contrôle
soins médicaux standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive SDH
Délai: 6 mois
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Taux de récidive de l'hématome sous-dural chronique (HDS) 6 mois après la chirurgie du trou de trépan index, défini comme :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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chirurgie répétée
Délai: 6 mois
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- Taux de réintervention chirurgicale pour une récidive homolatérale de SDH au cours de la période de suivi de 6 mois
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6 mois
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handicap et dépendance
Délai: 1 et 6 mois
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- Taux d'incapacité et de dépendance à 1 et 6 mois, défini par un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 4. Le mRS est une échelle ordonnée codée de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) 6 (décès) |
1 et 6 mois
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mortalité
Délai: 1 et 6 mois
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- Taux de mortalité à 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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séjour à l'hopital
Délai: 6 mois
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- Durée totale cumulée du séjour hospitalier, au cours de la période de suivi de 6 mois, directement ou indirectement liée à la SDH
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6 mois
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taux de complications
Délai: 6 mois
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- Taux de complications mineures et majeures liées à la procédure d'embolisation
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Maladie chronique
- Récurrence
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable Les démarches effectuées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients .
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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