Эмболизация средней менингеальной артерии для профилактики рецидива хронической субдуральной гематомы у пациентов высокого риска (EMPROTECT) (EMPROTECT)
Эмболизация средней менингеальной артерии для профилактики рецидива хронической субдуральной гематомы у пациентов с высоким риском, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: хронические СДГ являются одними из наиболее часто встречающихся неотложных нейрохирургических состояний. Золотым стандартом лечения симптоматических хронических СДГ является хирургическое вмешательство с последующим временным дренированием закрытой системы. Частота послеоперационных рецидивов может достигать 10-20% и является основной причиной заболеваемости и повторных операций. Эмболизация ММА является многообещающей минимально инвазивной процедурой, недавно предложенной для лечения хронической СДГ. Предполагается, что послеоперационная эмболизация ММА может снизить частоту рецидивов у пациентов с высоким риском рецидивов.
Цели: основной задачей исследования является оценка эффективности эмболизации ММА в снижении риска хронического рецидива СДГ через 6 мес после хирургического вмешательства по сравнению со стандартным медикаментозным лечением у пациентов с высоким риском послеоперационного рецидива. Вторичные цели включают оценку влияния послеоперационной эмболизации ММА на частоту рецидивов, требующих новой операции (через 6 месяцев), частоту функциональной зависимости (через 1 и 6 месяцев), смертность (через 1 и 6 месяцев), совокупную продолжительность пребывания в стационаре. , связанные с SDH, и частота осложнений через 6 месяцев.
Методы: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Подходящие пациенты будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу путем блокированной рандомизации со случайными размерами блоков и стратификации по центру, антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии и односторонней или двусторонней СДГ. Пациенты в группе вмешательства будут проходить КТ-ангиографию супрааортальных стволов с последующей процедурой эмболизации ММА в течение 7 дней после хирургического вмешательства в дополнение к стандартной медицинской помощи. Пациенты контрольной группы будут получать только стандартную медицинскую помощь. Результаты будут оцениваться через 1 и 6 месяцев. Первичным критерием результата будет частота рецидивов хронической СДГ через 6 месяцев после операции по индексному фрезированному отверстию, как определено ниже. Чтобы продемонстрировать снижение частоты рецидивов с 15 до 5% между интервенционной и контрольной группами с мощностью 80%, двусторонним глобальным альфа-риском 5%, с двумя запланированными последовательными тестами по методу Lan & Demets и 20% пациентов выбыли из-под наблюдения, требуется 342 пациента, по 171 в каждой группе. Первичный результат будет проанализирован в соответствии с намерением лечить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92190
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
-
Clichy, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU de Marseille
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Sainte Anne
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rothschild
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- Возраст ≥ 18 лет
- Оперирована по поводу рецидива СДГ или оперирована по поводу первого эпизода СДГ, если присутствует хотя бы один из следующих факторов риска рецидива:
- Хронический алкоголизм определяется ежедневным потреблением алкоголя > 30 г/день.
- Или цирроз печени
- Или антиагрегантная терапия
- Или антикоагулянтная терапия
- Или тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 x 10(3) на мкл.
- Или операция без использования внешнего дренажа
- С принадлежностью к схеме социального обеспечения
- Подписавший форму информированного согласия или в отношении которого информированное согласие подписал близкий родственник делегата или лицо, оказывающее поддержку
Критерий исключения:
- Эвакуация SDH путем краниотомии или краниостомии спиральным сверлом, а не хирургией трепанационного отверстия
- Более 7 дней после индексной операции (операция по поводу рецидива СДГ или первая операция в случае наличия фактора риска, указанного в критериях включения)
- Функционально зависимый пациент с оценкой mRS ≥ 4 перед SDH
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
- Пациент с почечной недостаточностью, определяемой по клиренсу креатинина < 30 мл/мин.
- Беременность
- Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе.
- Процедура считается невыполнимой под местной анестезией (например, из-за возбуждения или дискомфорта пациента) у пациента с противопоказаниями как к седации в сознании, так и к общей анестезии.
- Отказ пациента
- Пациент, для которого последующее наблюдение считается проблематичным (например, проживающий за границей или бездомный)
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Процедура эмболизации ММА в течение 7 дней после хирургического вмешательства в дополнение к стандартной медицинской помощи
|
Пациенты в группе вмешательства будут проходить КТ-ангиографию супрааортальных стволов с последующей процедурой эмболизации ММА в течение 7 дней после хирургического вмешательства в дополнение к стандартной медицинской помощи.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
стандартная медицинская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение SDH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота рецидивов хронической субдуральной гематомы (СДГ) через 6 месяцев после хирургии индексного трепанационного отверстия, определяемая как:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторная операция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Частота повторных операций по поводу рецидива гомолатеральной СДГ в течение 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
инвалидность и зависимость
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
- Уровень инвалидности и зависимости через 1 и 6 месяцев, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 4 балла. mRS представляет собой упорядоченную шкалу, кодированную от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть). |
1 и 6 месяцев
|
|
смертность
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
- Смертность в 1 и 6 месяцев
|
1 и 6 месяцев
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Общая кумулятивная продолжительность пребывания в больнице в течение 6 месяцев наблюдения, прямо или косвенно связанная с СДГ.
|
6 месяцев
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Малая и большая частота осложнений, связанных с процедурой эмболизации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Повторение
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные доступны по разумному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информации и документов о согласии, подписанных пациентами. .
Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмболизация ММА
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйЛегочная эмболия | Острая легочная эмболияСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteЕще не набираютХроническое субдуральное кровоизлияние (CSDH)Соединенные Штаты