고위험 환자의 만성 경막하 혈종 재발 방지를 위한 중뇌막동맥 색전술(EMPROTECT) (EMPROTECT)
고위험 환자의 만성 경막하 혈종 재발 방지를 위한 중뇌막동맥 색전술, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개: 만성 SDH는 가장 빈번하게 발생하는 신경외과 응급 상황 중 일부입니다. 증상이 있는 만성 SDH의 황금 표준 치료는 천공 수술 후 임시 폐쇄 시스템 배액입니다. 수술 후 재발률은 10~20%로 높을 수 있으며 이환율과 반복 수술의 주요 원인입니다. MMA 색전술은 최근 만성 SDH의 치료로 제안된 유망한 최소 침습 절차입니다. 수술 후 MMA 색전술이 재발 위험이 높은 환자의 재발률을 감소시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
목표: 시험의 주요 목적은 수술 후 재발 위험이 높은 환자의 표준 치료와 비교하여 천공 수술 후 6개월에 만성 SDH 재발 위험을 줄이는 MMA 색전술의 효능을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 수술 후 MMA 색전술이 새로운 수술이 필요한 재발률(6개월), 기능적 의존도(1, 6개월), 사망률(1, 6개월), 누적 입원 기간에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. , SDH와 관련, 6개월 합병증 비율.
방법: 다기관 오픈 라벨 무작위 통제 시험. 적격한 환자는 무작위 블록 크기로 차단된 무작위화를 통해 중재 또는 대조군에 할당되고 중앙, 항혈소판제/항응고제 요법 및 일방적 대 양측 SDH에서 계층화됩니다. 개입 그룹의 환자는 표준 의료와 함께 천공 수술 후 7일 이내에 상부 대동맥 줄기의 CT 혈관 조영술 스캔과 MMA 색전술 절차를 받게 됩니다. 통제 그룹의 환자는 표준 의료만 받습니다. 결과는 1개월 및 6개월에 평가됩니다. 1차 결과 측정은 아래에 정의된 바와 같이 인덱스 천공 수술 후 6개월의 만성 SDH 재발률이 될 것입니다. Lan & Demets의 방법에 따라 2개의 계획된 순차 테스트와 함께 80%의 검정력, 5%의 양측 글로벌 알파 위험으로 개입군과 대조군 사이의 재발률이 15%에서 5%로 감소하는 것을 입증하기 위해, 그리고 20%의 환자가 후속 조치를 받지 못했으며 각 팔에 171명씩 342명의 환자가 필요합니다. 주요 결과는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92190
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de Marseille
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Sainte Anne
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
인내심 있는:
- 18세 이상
- SDH 재발에 대해 수술하거나 다음 재발 위험 요인 중 하나 이상이 존재하는 경우 SDH의 첫 번째 에피소드에 대해 수술합니다.
- 일일 알코올 소비 > 30g/일로 정의되는 만성 알코올 중독
- 또는 간경변
- 또는 항혈소판제 요법
- 또는 항응고제 요법
- 또는 혈소판 수가 < 100 x10(3) per µL인 혈소판 감소증
- 또는 외부 배액관을 사용하지 않는 수술
- 사회 보장 제도에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명했거나 대리인의 가까운 친척 또는 지원자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 천공 수술이 아닌 개두술 또는 트위스트 드릴 개두술에 의한 SDH 대피
- 지표 수술 후 7일 이후(재발성 SDH에 대한 수술 또는 포함 기준에 표시된 위험 인자의 경우 첫 번째 수술)
- SDH 전에 mRS 점수 ≥ 4인 기능적으로 의존하는 환자
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 정의되는 신부전 환자
- 임신
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력
- 의식 진정 및 전신 마취 둘 다에 금기인 환자에게 국소 마취(예를 들어 환자의 초조 또는 불편함 때문에)로는 달성할 수 없는 것으로 간주되는 절차.
- 환자 거부
- 추적관찰이 곤란하다고 판단되는 환자(해외거주, 노숙자 등)
- 법적 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
천공 수술 후 7일 이내 MMA 색전술
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중재군 환자는 대동맥상동맥의 CT 혈관조영술을 받고, 천공수술 후 7일 이내에 MMA 색전술을 시행받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDH 재발
기간: 6 개월
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인덱스 천공 수술 후 6개월 후 만성 경막하 혈종(SDH) 재발률은 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 수술
기간: 6 개월
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- 6개월 추적 기간 동안 동측 SDH 재발에 대한 재수술 비율
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6 개월
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장애 및 의존성
기간: 1개월과 6개월
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- mRS(modified Rankin Scale) 점수 ≥ 4로 정의되는 1개월 및 6개월의 장애 및 의존 비율. mRS는 0(전혀 증상 없음)에서 5(심각한 장애) 6(사망)까지 코딩된 정렬된 척도입니다. |
1개월과 6개월
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인류
기간: 1개월과 6개월
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- 1개월 및 6개월 사망률
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1개월과 6개월
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입원
기간: 6 개월
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- 6개월의 추적 기간 동안 SDH와 직간접적으로 관련된 총 누적 입원 기간
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6 개월
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합병증 비율
기간: 6 개월
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- 경미한 색전술 및 주요 색전술 관련 합병증 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. .
그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 이러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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