Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w celu zapobiegania nawrotom przewlekłego krwiaka podtwardówkowego u pacjentów wysokiego ryzyka (EMPROTECT) (EMPROTECT)
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w zapobieganiu nawrotom przewlekłego krwiaka podtwardówkowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: przewlekłe SDH należą do najczęściej spotykanych stanów nagłych neurochirurgicznych. Złotym standardem leczenia objawowych przewlekłych SDH jest chirurgia otworowa, po której następuje tymczasowy drenaż w systemie zamkniętym. Pooperacyjne wskaźniki nawrotów mogą sięgać nawet 10 do 20% i są głównym źródłem zachorowalności i powtarzających się operacji. Embolizacja MMA jest obiecującą małoinwazyjną procedurą zaproponowaną ostatnio jako leczenie przewlekłej SDH. Przypuszcza się, że pooperacyjna embolizacja MMA może zmniejszyć częstość nawrotów u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.
Cel: głównym celem badania jest ocena skuteczności embolizacji MMA w zmniejszaniu ryzyka nawrotu przewlekłego SDH po 6 miesiącach od operacji otworowej w porównaniu ze standardowym leczeniem zachowawczym u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu pooperacyjnego. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu pooperacyjnej embolizacji MMA na częstość nawrotów wymagających nowej operacji (po 6 miesiącach), stopień zależności funkcjonalnej (po 1 i 6 miesiącach), śmiertelność (po 1 i 6 miesiącach), łączny czas pobytu w szpitalu , związane z SDH i odsetkiem powikłań po 6 miesiącach.
Metody: wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej poprzez losową randomizację z rozmiarami bloków losowych i stratyfikację centralną, terapię przeciwpłytkową/przeciwzakrzepową oraz jednostronną lub obustronną SDH. Pacjenci z grupy interwencyjnej, oprócz standardowej opieki medycznej, zostaną poddani angiografii CT pni nadaortalnych, a następnie zabiegowi embolizacji MMA w ciągu 7 dni od operacji otworka wiertniczego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę medyczną. Wyniki zostaną ocenione po 1 i 6 miesiącach. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek przewlekłych nawrotów SDH 6 miesięcy po operacji otworków wskaźnikowych, zgodnie z poniższą definicją. W celu wykazania spadku częstości nawrotów z 15 do 5% pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi z mocą 80%, dwustronne globalne ryzyko alfa 5%, z planowanymi dwoma kolejnymi testami wg metody Lan & Demets oraz 20% pacjentów straciło czas na obserwację, wymaganych jest 342 pacjentów, po 171 w każdym ramieniu. Pierwotny wynik zostanie przeanalizowany zgodnie z zamiarem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eimad Shotar, MD
- Numer telefonu: +33 1 84 82 73 66
- E-mail: eimad.shotar@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne BISSERY
- Numer telefonu: +33 1 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92190
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
-
Kontakt:
- Mathilde FOUET, MD
- Numer telefonu: +33 670547341
- E-mail: mathilde.fouet@intradef.gouv.fr
-
Clichy, Francja, 92110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Stéphane GOUTAGNY, MD
- Numer telefonu: +33 140845229
- E-mail: stephane.goutagny@aphp.fr
-
Créteil, Francja, 94010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Henri-Mondor
-
Kontakt:
- Titien TUILIER, MD
- Numer telefonu: +33 689930589
- E-mail: titien.tuilier@gmail.com
-
Lille, Francja, 59037
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
Kontakt:
- Nicolas BRICOUT, MD
- Numer telefonu: +33 320446468
- E-mail: nicolas1.bricout@chru-lille.fr
-
Limoges, Francja, 87042
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de LIMOGES
-
Kontakt:
- Charbel MOUNAYER, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 555058011
- E-mail: charbel.mounayer@unilim.fr
-
Marseille, Francja, 13015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
-
Kontakt:
- Lucas TROUDE, MD
- Numer telefonu: +33 491968620
- E-mail: Lucas.troude@ap-hm.fr
-
Marseille, Francja, 13385
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Marseille
-
Kontakt:
- Hervé BRUNEL, MD
- Numer telefonu: +33 413429051
- E-mail: herve.brunel@ap-hm.fr
-
Paris, Francja, 75010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Emmanuel HOUDART, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 49 95 61 35
- E-mail: emmanuel.houdart@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Eimad Shotar, MD
- Numer telefonu: +33 184827366
- E-mail: eimad.shotar@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Sainte Anne
-
Kontakt:
- Olivier NAGARRA, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 145658574
- E-mail: o.naggara@ch-sainte-anne.fr
-
Paris, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondation Rothschild
-
Kontakt:
- Simon ESCALARD, MD
- Numer telefonu: +33 695196516
- E-mail: sescalard@for.paris
-
Tours, Francja, 37044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Tours
-
Kontakt:
- Denis HERBRETEAU, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 234379615
- E-mail: denis.herbreteau@univ-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- Wiek ≥ 18 lat
- Operowany z powodu nawrotu SDH lub operowany z powodu pierwszego epizodu SDH, jeśli występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka nawrotu:
- Przewlekły alkoholizm definiowany jako dzienne spożycie alkoholu > 30 g/dzień
- Albo marskość wątroby
- Albo terapia przeciwpłytkowa
- Albo leczenie przeciwzakrzepowe
- Lub małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 x10(3) na µl
- Lub operacja bez użycia drenażu zewnętrznego
- Z przynależnością do systemu zabezpieczenia społecznego
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody lub w imieniu którego bliski krewny delegata lub osoba wspierająca podpisała świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ewakuacja SDH przez kraniotomię lub kraniostomię wiertłem krętym zamiast chirurgii otworu wiertniczego
- Powyżej 7 dni po operacji wskaźnikowej (operacja w przypadku nawrotu SDH lub pierwsza operacja w przypadku czynnika ryzyka wskazanego w kryteriach włączenia)
- Pacjent funkcjonalnie zależny z wynikiem mRS ≥ 4 przed SDH
- Pacjent z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Pacjenci z niewydolnością nerek określoną przez klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Ciąża
- Historia alergii na jodowy środek kontrastowy
- Zabieg uznany za niewykonalny w znieczuleniu miejscowym (np. z powodu pobudzenia lub dyskomfortu pacjenta) u pacjenta z przeciwwskazaniami zarówno do świadomej sedacji, jak i do znieczulenia ogólnego.
- Odmowa pacjenta
- Pacjent, dla którego kontynuacja jest uważana za problematyczną (np. mieszkający za granicą lub bezdomny)
- Pacjenci pod opieką prawną lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Zabieg embolizacji MMA w ciągu 7 dni od operacji wkłucia jako dodatek do standardowej opieki medycznej
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani angiografii CT pni nadaortalnych, a następnie procedurze embolizacji MMA w ciągu 7 dni od operacji otworka, jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa opieka medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót SDH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość nawrotów przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (SDH) 6 miesięcy po operacji otworka wskaźnikowego, zdefiniowana jako:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powtórna operacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Częstość powtórnych operacji w przypadku nawrotu homolateralnego SDH w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
niepełnosprawność i zależność
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
- Wskaźnik niepełnosprawności i niesamodzielności w 1. i 6. miesiącu, określony przez wynik ≥ 4 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). mRS to uporządkowana skala kodowana od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) 6 (śmierć) |
1 i 6 miesięcy
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
- Wskaźnik śmiertelności w wieku 1 i 6 miesięcy
|
1 i 6 miesięcy
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Całkowity skumulowany czas pobytu w szpitalu podczas 6-miesięcznej obserwacji, bezpośrednio lub pośrednio związany z SDH
|
6 miesięcy
|
|
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Częstość powikłań drobnych i dużych powikłań związanych z zabiegiem embolizacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Nawrót
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są dostępne na uzasadnione żądanie Procedury przeprowadzane we francuskim urzędzie ds. ochrony danych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak informacje i dokumenty zgody podpisane przez pacjentów .
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja MMA
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe krwiaki podtwardówkowe | Ucisk mózgu z powodu urazu
-
Mashhad University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły krwiak podtwardówkowyIran (Islamska Republika
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyPrzewlekły krwiak podtwardówkowyStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyZatorowość płucna | Ostra zatorowość płucnaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaKomunikat zdrowotny
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaPoważny uraz mózgu | Krwiak nadtwardówkowyChiny
-
University Hospital, BrestRekrutacyjnyPrzewlekły krwiak podtwardówkowyFrancja, Martynika
-
Unfallkrankenhaus BerlinRekrutacyjnyKrwiak, Podtwardówkowy, PrzewlekłyNiemcy
-
Centro Medico TeknonRekrutacyjnyOBS | Chirurgia ortognatyczna | Bezdech, Obturacyjny sen | OSASHiszpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja