Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w celu zapobiegania nawrotom przewlekłego krwiaka podtwardówkowego u pacjentów wysokiego ryzyka (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w zapobieganiu nawrotom przewlekłego krwiaka podtwardówkowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, randomizowane, kontrolowane badanie

Standardem postępowania w leczeniu objawowych przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (SDH) jest neurochirurgiczne opróżnienie jamy nosowej, a następnie drenaż. Pooperacyjne wskaźniki nawrotów mogą sięgać nawet 10 do 20%. W szczególności częstość nawrotów wzrasta wraz z leczeniem przeciwpłytkowym i przeciwzakrzepowym. Zaproponowano embolizację tętnicy oponowej środkowej (MMA) jako nową metodę leczenia przewlekłej SDH. Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności embolizacji MMA w zmniejszaniu ryzyka nawrotu przewlekłej SDH po 6 miesiącach od operacji otworowej w porównaniu ze standardowym medycznym postępowaniem pooperacyjnym u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: przewlekłe SDH należą do najczęściej spotykanych stanów nagłych neurochirurgicznych. Złotym standardem leczenia objawowych przewlekłych SDH jest chirurgia otworowa, po której następuje tymczasowy drenaż w systemie zamkniętym. Pooperacyjne wskaźniki nawrotów mogą sięgać nawet 10 do 20% i są głównym źródłem zachorowalności i powtarzających się operacji. Embolizacja MMA jest obiecującą małoinwazyjną procedurą zaproponowaną ostatnio jako leczenie przewlekłej SDH. Przypuszcza się, że pooperacyjna embolizacja MMA może zmniejszyć częstość nawrotów u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.

Cel: głównym celem badania jest ocena skuteczności embolizacji MMA w zmniejszaniu ryzyka nawrotu przewlekłego SDH po 6 miesiącach od operacji otworowej w porównaniu ze standardowym leczeniem zachowawczym u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu pooperacyjnego. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu pooperacyjnej embolizacji MMA na częstość nawrotów wymagających nowej operacji (po 6 miesiącach), stopień zależności funkcjonalnej (po 1 i 6 miesiącach), śmiertelność (po 1 i 6 miesiącach), łączny czas pobytu w szpitalu , związane z SDH i odsetkiem powikłań po 6 miesiącach.

Metody: wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej poprzez losową randomizację z rozmiarami bloków losowych i stratyfikację centralną, terapię przeciwpłytkową/przeciwzakrzepową oraz jednostronną lub obustronną SDH. Pacjenci z grupy interwencyjnej, oprócz standardowej opieki medycznej, zostaną poddani angiografii CT pni nadaortalnych, a następnie zabiegowi embolizacji MMA w ciągu 7 dni od operacji otworka wiertniczego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę medyczną. Wyniki zostaną ocenione po 1 i 6 miesiącach. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek przewlekłych nawrotów SDH 6 miesięcy po operacji otworków wskaźnikowych, zgodnie z poniższą definicją. W celu wykazania spadku częstości nawrotów z 15 do 5% pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi z mocą 80%, dwustronne globalne ryzyko alfa 5%, z planowanymi dwoma kolejnymi testami wg metody Lan & Demets oraz 20% pacjentów straciło czas na obserwację, wymaganych jest 342 pacjentów, po 171 w każdym ramieniu. Pierwotny wynik zostanie przeanalizowany zgodnie z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Operowany z powodu nawrotu SDH lub operowany z powodu pierwszego epizodu SDH, jeśli występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka nawrotu:
  • Przewlekły alkoholizm definiowany jako dzienne spożycie alkoholu > 30 g/dzień
  • Albo marskość wątroby
  • Albo terapia przeciwpłytkowa
  • Albo leczenie przeciwzakrzepowe
  • Lub małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 x10(3) na µl
  • Lub operacja bez użycia drenażu zewnętrznego
  • Z przynależnością do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody lub w imieniu którego bliski krewny delegata lub osoba wspierająca podpisała świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ewakuacja SDH przez kraniotomię lub kraniostomię wiertłem krętym zamiast chirurgii otworu wiertniczego
  • Powyżej 7 dni po operacji wskaźnikowej (operacja w przypadku nawrotu SDH lub pierwsza operacja w przypadku czynnika ryzyka wskazanego w kryteriach włączenia)
  • Pacjent funkcjonalnie zależny z wynikiem mRS ≥ 4 przed SDH
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Pacjenci z niewydolnością nerek określoną przez klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Ciąża
  • Historia alergii na jodowy środek kontrastowy
  • Zabieg uznany za niewykonalny w znieczuleniu miejscowym (np. z powodu pobudzenia lub dyskomfortu pacjenta) u pacjenta z przeciwwskazaniami zarówno do świadomej sedacji, jak i do znieczulenia ogólnego.
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent, dla którego kontynuacja jest uważana za problematyczną (np. mieszkający za granicą lub bezdomny)
  • Pacjenci pod opieką prawną lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Zabieg embolizacji MMA w ciągu 7 dni od operacji wkłucia jako dodatek do standardowej opieki medycznej
Procedura: Embolizacja MMA
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani angiografii CT pni nadaortalnych, a następnie procedurze embolizacji MMA w ciągu 7 dni od operacji otworka, jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót SDH
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Częstość nawrotów przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (SDH) 6 miesięcy po operacji otworka wskaźnikowego, zdefiniowana jako:

  • Ponowne pojawienie się homolateralnej SDH z przesunięciem linii pośrodkowej > 5 mm lub objawowej homolateralnej SDH, w tym prowadzącej do zgonu
  • Lub obecność homolateralnego SDH > 10 mm w maksymalnej grubości na kontrolnym tomografii komputerowej głowy po 6 miesiącach
  • Lub potrzeba powtórnej operacji w przypadku nawrotu homolateralnego SDH
  • Lub konieczność nowego przyjęcia do szpitala w związku z nawrotem homolateralnej SDH
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powtórna operacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Częstość powtórnych operacji w przypadku nawrotu homolateralnego SDH w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
6 miesięcy
niepełnosprawność i zależność
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy

- Wskaźnik niepełnosprawności i niesamodzielności w 1. i 6. miesiącu, określony przez wynik ≥ 4 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

mRS to uporządkowana skala kodowana od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) 6 (śmierć)
1 i 6 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
- Wskaźnik śmiertelności w wieku 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Całkowity skumulowany czas pobytu w szpitalu podczas 6-miesięcznej obserwacji, bezpośrednio lub pośrednio związany z SDH
6 miesięcy
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Częstość powikłań drobnych i dużych powikłań związanych z zabiegiem embolizacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnione żądanie Procedury przeprowadzane we francuskim urzędzie ds. ochrony danych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak informacje i dokumenty zgody podpisane przez pacjentów .

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu. Wnioski spoza tych ram czasowych można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja MMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj