A középső agyhártya artéria embolizációja a krónikus szubdurális hematóma kiújulásának megelőzésére magas kockázatú betegeknél (EMPROTECT) (EMPROTECT)
A középső agyhártya artéria embolizációja a krónikus szubdurális hematóma kiújulásának megelőzésére magas kockázatú betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A krónikus SDH-k a leggyakrabban előforduló idegsebészeti vészhelyzetek közé tartoznak. A tünetekkel járó krónikus SDH-k arany standard kezelése a sorja-lyuk műtét, amelyet ideiglenes zárt rendszerű vízelvezetés követ. A posztoperatív kiújulási arány akár 10-20% is lehet, és ez a morbiditás és az ismételt műtétek fő forrása. Az MMA embolizáció egy ígéretes, minimálisan invazív eljárás, amelyet nemrégiben javasoltak a krónikus SDH kezelésére. Feltételezhető, hogy a posztoperatív MMA embolizáció csökkentheti a kiújulási arányt azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata.
Célok: A vizsgálat elsődleges célja az MMA embolizáció hatékonyságának felmérése a krónikus SDH kiújulásának kockázatának csökkentésében 6 hónappal a lyukas műtét után, összehasonlítva a szokásos orvosi kezeléssel olyan betegeknél, akiknél magas a posztoperatív kiújulás kockázata. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a posztoperatív MMA embolizáció hatásának értékelése az új műtétet igénylő kiújulás arányára (6 hónapos korban), a funkcionális függőség arányára (1 és 6 hónapos korban), a mortalitásra (1 és 6 hónapos korban), valamint a kórházi tartózkodás kumulatív időtartamára. , az SDH-val kapcsolatos, és a szövődmények aránya 6 hónapos korban.
Módszerek: többközpontú nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat. A jogosult betegeket vagy a beavatkozásra, vagy a kontroll karra osztják be blokkolt randomizálással, random blokkmérettel és a központra rétegezve, thrombocyta-aggregációt gátló/antikoaguláns terápiával és egyoldali vagy kétoldali SDH-val. Az intervenciós csoportba tartozó betegek CT-angiográfiás vizsgálatnak vetik alá az aorta feletti törzseket, majd az MMA embolizációs eljárást a lyukas műtétet követő 7 napon belül a szokásos orvosi ellátás mellett. A kontrollcsoportba tartozó betegek csak normál orvosi ellátásban részesülnek. Az eredményeket 1 és 6 hónapos korban értékelik. Az elsődleges eredménymérő a krónikus SDH kiújulásának aránya 6 hónappal az indexsorja-lyuk műtét után, az alábbiakban meghatározottak szerint. Annak bizonyítására, hogy az intervenciós és a kontroll karok között 15-ről 5%-ra csökkent a recidíva aránya 80%-os teljesítménnyel, 5%-os bilaterális globális alfa-kockázat, két tervezett szekvenciális teszttel a Lan & Demets módszere szerint, ill. A betegek 20%-a elveszett a követés miatt, 342 betegre van szükség, mindkét karban 171-en. Az elsődleges eredményt a kezelési szándéknak megfelelően elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92190
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU de Marseille
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Sainte Anne
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Rothschild
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg:
- Életkor ≥ 18 év
- SDH kiújulására vagy SDH első epizódjára műtötték, ha az alábbi kiújulási kockázati tényezők közül legalább egy fennáll:
- Krónikus alkoholizmus, amelyet napi 30 g/nap feletti alkoholfogyasztás határoz meg
- Vagy májcirrózis
- Vagy vérlemezke ellenes terápia
- Vagy antikoaguláns terápia
- Vagy thrombocytopenia, ha a vérlemezkeszám < 100x10(3)/µl
- Vagy műtét külső lefolyó használata nélkül
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozással
- aki aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy akinek delegált közeli hozzátartozója vagy támogatója tájékozott hozzájárulást írt alá
Kizárási kritériumok:
- SDH evakuálás craniotomiával vagy csavarfúrós koponyatövis műtéttel, nem sorja-lyuk műtéttel
- Az indexműtétet követő 7 napon túl (műtét visszatérő SDH miatt vagy első műtét a beválasztási kritériumokban megjelölt kockázati tényező esetén)
- Funkcionálisan függő beteg, akinek mRS pontszáma ≥ 4 az SDH előtt
- 6 hónapnál kisebb várható élettartamú beteg
- Veseelégtelenségben szenvedő beteg, amelyet a kreatinin-clearance < 30 ml/perc határoz meg
- Terhesség
- Jódtartalmú kontrasztanyagra való allergia anamnézisében
- Helyi érzéstelenítésben megvalósíthatatlannak ítélt eljárás (például a beteg izgatottsága vagy kellemetlen érzése miatt) olyan betegnél, akinél mind a tudatos szedáció, mind az általános érzéstelenítés ellenjavallt.
- Beteg elutasítása
- Beteg, akinek az utánkövetése problémásnak minősül (például külföldön élő vagy hajléktalan)
- Törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
MMA embolizációs eljárás a sorja-lyuk műtét után 7 napon belül, a szokásos orvosi ellátás mellett
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek CT-angiográfiás vizsgálatnak vetik alá az aorta feletti törzseket, majd MMA embolizációs eljárást végeznek a lyukas műtétet követő 7 napon belül a szokásos orvosi ellátás mellett.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
szokásos orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SDH ismétlődés
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus szubdurális hematoma (SDH) kiújulásának aránya 6 hónappal az indexsorja-műtét után, a következőképpen definiálva:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismételt műtét
Időkeret: 6 hónap
|
- Ismételt műtétek aránya homolaterális SDH recidíva miatt a 6 hónapos követési időszak alatt
|
6 hónap
|
|
fogyatékosság és függőség
Időkeret: 1 és 6 hónap
|
- A rokkantság és az eltartottság aránya 1 és 6 hónapos korban, a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma alapján ≥ 4. Az mRS egy rendezett skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) 6-ig (halál) van kódolva. |
1 és 6 hónap
|
|
halálozás
Időkeret: 1 és 6 hónap
|
- Halálozási arány 1 és 6 hónapos korban
|
1 és 6 hónap
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 6 hónap
|
- Az SDH-hoz közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó kórházi tartózkodás teljes kumulált időtartama a 6 hónapos követési időszak alatt
|
6 hónap
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
|
- Kisebb és nagyobb embolizációs eljárásokhoz kapcsolódó szövődmények aránya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Krónikus betegség
- Ismétlődés
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbítását nem teszik lehetővé, sem a betegek által aláírt tájékoztató és hozzájáruló dokumentumok. .
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .