Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de middelste meningeale slagader ter voorkoming van chronisch subduraal hematoomherhaling bij patiënten met een hoog risico (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19 september 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolisatie van de middelste meningeale slagader voor de preventie van chronisch subduraal hematoomherhaling bij patiënten met een hoog risico, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Standaardzorg voor de behandeling van symptomatische chronische subdurale hematomen (SDH's) is neurochirurgische boorgatevacuatie gevolgd door drainage. Postoperatieve recidiefpercentages kunnen oplopen tot 10 tot 20%. In het bijzonder neemt het recidiefpercentage toe met plaatjesaggregatieremmende en antistollingstherapie. Midden meningeale arterie (MMA) embolisatie is voorgesteld als een nieuwe behandeling van chronische SDH. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MMA-embolisatie te beoordelen bij het verminderen van het risico op chronisch SDH-recidief 6 maanden na boorgatchirurgie in vergelijking met standaard medische postoperatieve behandeling bij patiënten met een hoog risico op postoperatief recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: chronische SDH's zijn enkele van de meest voorkomende neurochirurgische noodsituaties. De gouden standaardbehandeling van symptomatische chronische SDH's is boorgatchirurgie gevolgd door tijdelijke gesloten systeemdrainage. Postoperatieve recidiefpercentages kunnen oplopen tot 10 tot 20% en zijn een belangrijke bron van morbiditeit en herhaalde operaties. MMA-embolisatie is een veelbelovende minimaal invasieve procedure die onlangs is voorgesteld als behandeling van chronische SDH. Er wordt verondersteld dat postoperatieve MMA-embolisatie het recidiefpercentage kan verminderen bij patiënten met een hoog risico op recidief.

Doelstellingen: het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van MMA-embolisatie bij het verminderen van het risico op chronisch SDH-recidief 6 maanden na een boorgatoperatie in vergelijking met standaard medische behandeling bij patiënten met een hoog risico op postoperatief recidief. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de impact van postoperatieve MMA-embolisatie op het aantal herhalingen waarvoor een nieuwe operatie nodig is (na 6 maanden), het percentage functionele afhankelijkheid (na 1 en 6 maanden), mortaliteit (na 1 en 6 maanden), cumulatieve ziekenhuisopnameduur , gerelateerd aan de SDH, en complicaties na 6 maanden.

Methoden: multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan de interventie- of een controle-arm door middel van geblokkeerde randomisatie met willekeurige blokgroottes en gestratificeerd op het centrum, plaatjesaggregatieremmende/antistollingstherapie en unilaterale versus bilaterale SDH. Patiënten in de interventiegroep ondergaan een CT-angiografiescan van de supra-aorta-trunks, gevolgd door een MMA-embolisatieprocedure binnen 7 dagen na de boorgatoperatie naast de standaard medische zorg. Patiënten in de controlegroep krijgen alleen standaard medische zorg. De resultaten worden na 1 en 6 maanden geëvalueerd. De primaire uitkomstmaat is de frequentie van chronisch SDH-recidief 6 maanden na indexbooroperatie, zoals hieronder gedefinieerd. Om een ​​afname van het recidiefpercentage van 15 naar 5% aan te tonen tussen de interventie- en controlearmen met een power van 80%, bilateraal globaal alfarisico van 5%, met twee geplande sequentiële testen volgens de methode van Lan & Demets, en 20% patiënten verloren voor follow-up, 342 patiënten zijn nodig, 171 in elke arm. Het primaire resultaat zal worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geduldig:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geopereerd voor een SDH-recidief of geopereerd voor een eerste episode van SDH als ten minste een van de volgende risicofactoren voor recidief aanwezig is:
  • Chronisch alcoholisme gedefinieerd door een dagelijkse alcoholconsumptie > 30g/dag
  • Of levercirrose
  • Of plaatjesaggregatieremmers
  • Of antistollingstherapie
  • Of trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes < 100 x10(3) per µL
  • Of een operatie zonder gebruik van externe drain
  • Met aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend of voor wie een afgevaardigde naast familielid of een ondersteunende persoon een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • SDH-evacuatie door craniotomie of craniostomie met een spiraalboor in plaats van een boorgatoperatie
  • Meer dan 7 dagen na de indexoperatie (operatie voor recidiverende SDH of eerste operatie in geval van een risicofactor zoals aangegeven in de inclusiecriteria)
  • Functioneel afhankelijke patiënt met een mRS-score ≥ 4 voor de SDH
  • Patiënt met een levensverwachting < 6 maanden
  • Patiënt met nierfalen zoals gedefinieerd door een creatinineklaring < 30 ml/min
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van allergie voor een gejodeerd contrastmiddel
  • Procedure die onhaalbaar wordt geacht onder lokale anesthesie (bijvoorbeeld vanwege agitatie of ongemak van de patiënt) bij een patiënt met een contra-indicatie voor zowel bewuste sedatie als algehele anesthesie.
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt voor wie follow-up problematisch wordt geacht (bijvoorbeeld in het buitenland wonen of dakloos zijn)
  • Patiënten onder wettelijke voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
MMA-embolisatieprocedure binnen 7 dagen na de boorgatoperatie naast standaard medische zorg
Procedure: MMA-embolisatie
Patiënten in de interventiegroep ondergaan een CT-angiografiescan van de supra-aorta-trunks, gevolgd door een MMA-embolisatieprocedure binnen 7 dagen na de boorgatoperatie naast de standaard medische zorg
Geen tussenkomst: controlegroep
standaard medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDH-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage chronisch subduraal hematoom (SDH) recidief 6 maanden na indexbooroperatie, gedefinieerd als:

  • Heroptreden van een homolaterale SDH met een middellijnverschuiving > 5 mm of een symptomatische homolaterale SDH, inclusief overlijden
  • Of de aanwezigheid van een homolaterale SDH > 10 mm in maximale dikte op de 6 maanden controlekop CT-scan
  • Of de noodzaak van herhaalde chirurgie voor een homolateraal SDH-recidief
  • Of de noodzaak van een nieuwe ziekenhuisopname in verband met een homolateraal SDH-recidief
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaalde operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
- Percentage herhaalde operaties voor een homolateraal SDH-recidief tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
6 maanden
handicap en afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden

- Mate van invaliditeit en afhankelijkheid na 1 en 6 maanden, gedefinieerd door een gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score ≥ 4.

De mRS is een geordende schaal gecodeerd van 0 (helemaal geen symptomen) tot en met 5 (ernstige invaliditeit) 6 (overlijden)
1 en 6 maanden
sterfte
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
- Sterftecijfer op 1 en 6 maanden
1 en 6 maanden
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
- Totale cumulatieve duur van ziekenhuisopname, gedurende de follow-upperiode van 6 maanden, direct of indirect gerelateerd aan de SDH
6 maanden
complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
- Kleine en grote complicaties bij embolisatieprocedures
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar De procedures die worden uitgevoerd met de Franse autoriteit voor gegevensbescherming (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten .

Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch subduraal hematoom

Klinische onderzoeken op MMA-embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren