Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av den mellersta meningealartären för att förhindra kronisk subdural hematomrecidiv hos högriskpatienter (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19 september 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolisering av den mellersta meningealartären för att förhindra kronisk subdural hematomrecidiv hos högriskpatienter, en randomiserad kontrollerad studie

Standardvård för hantering av symtomatiska kroniska subdurala hematomer (SDH) är neurokirurgisk evakuering av borrhål följt av dränering. Postoperativa återfallsfrekvenser kan vara så höga som 10 till 20 %. I synnerhet ökar återfallsfrekvensen med blodplätts- och antikoagulantiabehandling. Mellan meningeal artär (MMA) embolisering har föreslagits som en ny behandling av kronisk SDH. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av MMA-embolisering för att minska risken för kroniskt SDH-återfall 6 månader efter borrhålskirurgi jämfört med vanlig medicinsk postoperativ behandling hos patienter med hög risk för postoperativt återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: kroniska SDH är några av de vanligaste neurokirurgiska nödsituationerna. Guldstandardbehandlingen av symtomatiska kroniska SDH är borrhålskirurgi följt av tillfällig dränering av slutet system. Postoperativa återfallsfrekvenser kan vara så höga som 10 till 20 % och är en viktig källa till sjuklighet och upprepad operation. MMA-embolisering är en lovande minimalt invasiv procedur som nyligen föreslagits som behandling av kronisk SDH. Det antas att postoperativ MMA-embolisering kan minska återfallsfrekvensen hos patienter med hög risk för återfall.

Syfte: det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av MMA-embolisering för att minska risken för kroniskt SDH-återfall 6 månader efter borrhålskirurgi jämfört med standardmedicinsk behandling hos patienter med hög risk för postoperativt återfall. Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekten av postoperativ MMA-embolisering på frekvensen av återfall som kräver ny operation (vid 6 månader), graden av funktionellt beroende (vid 1 och 6 månader), dödlighet (vid 1 och 6 månader), kumulativ sjukhusvistelse. , relaterad till SDH, och komplikationsfrekvens vid 6 månader.

Metoder: multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie. Kvalificerade patienter kommer att tilldelas antingen interventionen eller en kontrollarm genom blockerad randomisering med slumpmässiga blockstorlekar och stratifierade på centrum, antitrombocythämmande/antikoagulerande terapi och unilateral vs bilateral SDH. Patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå en CT-angiografiskanning av supraaorta-stammarna, följt av MMA-emboliseringsprocedur inom 7 dagar efter burr-hole-operationen utöver vanlig medicinsk vård. Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få standardsjukvård. Resultaten kommer att utvärderas efter 1 och 6 månader. Det primära utfallsmåttet kommer att vara frekvensen av kronisk SDH-recidiv 6 månader efter indexburr-hole-kirurgi, enligt definitionen nedan. För att påvisa en minskning av återfallsfrekvensen från 15 till 5 % mellan interventions- och kontrollarmarna med en styrka på 80 %, bilateral global alfa-risk på 5 %, med två planerade sekventiella tester enligt metoden för Lan & Demets, och 20% patienter förlorade till uppföljning, 342 patienter krävs, 171 i varje arm. Det primära resultatet kommer att analyseras enligt avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Opereras för ett SDH-återfall eller opereras för ett första avsnitt av SDH om minst en av följande riskfaktorer för återfall är närvarande:
  • Kronisk alkoholism definieras av en daglig alkoholkonsumtion > 30g/dag
  • Eller levercirros
  • Eller trombocythämmande behandling
  • Eller antikoagulantiabehandling
  • Eller trombocytopeni med trombocytantal < 100 x10(3) per µL
  • Eller operation utan användning av externt avlopp
  • Med anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Att ha undertecknat ett informerat samtycke eller för vem en delegerad nära anhörig eller en stödperson har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • SDH-evakuering genom kraniotomi eller vridborrkraniostomi snarare än borrhålskirurgi
  • Mer än 7 dagar efter indexoperationen (operation för återkommande SDH eller första operation vid en riskfaktor som anges i inklusionskriterierna)
  • Funktionsberoende patient med en mRS-poäng ≥ 4 före SDH
  • Patient med förväntad livslängd < 6 månader
  • Patient med njursvikt enligt definitionen av kreatininclearance < 30 ml/min
  • Graviditet
  • Historik med allergi mot ett joderat kontrastmedel
  • Procedur som bedöms vara ouppnåelig under lokalbedövning (till exempel på grund av patientens oro eller obehag) hos en patient med kontraindikation för både medveten sedering och generell anestesi.
  • Patientvägran
  • Patient för vilken uppföljning bedöms som problematisk (bor utomlands eller hemlös till exempel)
  • Patienter under förmyndarskap eller förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
MMA-emboliseringsprocedur inom 7 dagar efter borrhålsoperationen utöver vanlig medicinsk vård
Procedur: MMA embolisering
Patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå en CT-angiografiskanning av supra aorta-stammarna, följt av MMA-emboliseringsprocedur inom 7 dagar efter borrhålsoperationen utöver vanlig medicinsk vård
Inget ingripande: kontrollgrupp
vanlig sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDH återfall
Tidsram: 6 månader

Frekvens av kroniskt subduralt hematom (SDH) återfall 6 månader efter index burr-hole operation, definierad som:

  • Återuppträdande av en homolateral SDH med en mittlinjeförskjutning > 5 mm eller en symtomatisk homolateral SDH, inklusive leda till döden
  • Eller närvaron av en homolateral SDH > 10 mm i maximal tjocklek på 6 månaders kontrollhuvud CT-skanning
  • Eller behovet av upprepad operation för ett homolateralt SDH-recidiv
  • Eller, behovet av en ny sjukhusinläggning i samband med ett homolateralt SDH-recidiv
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprepad operation
Tidsram: 6 månader
- Frekvens av upprepade operationer för ett homolateralt SDH-recidiv under den 6 månader långa uppföljningsperioden
6 månader
funktionshinder och beroende
Tidsram: 1 och 6 månader

- Grad av funktionshinder och beroende efter 1 och 6 månader, definierat av en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng ≥ 4.

mRS är en ordnad skala kodad från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning) 6 (död)
1 och 6 månader
dödlighet
Tidsram: 1 och 6 månader
- Dödlighet vid 1 och 6 månader
1 och 6 månader
sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
- Total ackumulerad längd på sjukhusvistelsen, under den sex månader långa uppföljningsperioden, direkt eller indirekt relaterad till SDH
6 månader
komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
- Mindre och större emboliseringsprocedur-relaterade komplikationsfrekvenser
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180574

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokumenten som undertecknats av patienterna .

Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera