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Embolização da Artéria Meníngea Média para a Prevenção da Recorrência de Hematoma Subdural Crônico em Pacientes de Alto Risco (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19 de setembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolização da artéria meníngea média para a prevenção da recorrência de hematoma subdural crônico em pacientes de alto risco, um estudo controlado randomizado

O padrão de cuidado para o tratamento de hematomas subdurais crônicos sintomáticos (SDHs) é a evacuação neurocirúrgica seguida de drenagem. As taxas de recorrência pós-operatória podem chegar a 10 a 20%. Em particular, a taxa de recorrência aumenta com terapia antiplaquetária e anticoagulante. A embolização da artéria meníngea média (AMM) foi proposta como um novo tratamento para HAS crônica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da embolização com MMA na redução do risco de recorrência crônica de SDH 6 meses após a cirurgia de trepanação em comparação com o tratamento médico pós-operatório padrão em pacientes com alto risco de recorrência pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: os DSS crônicos são algumas das emergências neurocirúrgicas mais frequentes. O tratamento padrão-ouro de SDHs crônicos sintomáticos é a cirurgia de trepanação seguida de drenagem temporária do sistema fechado. As taxas de recorrência pós-operatória podem chegar a 10 a 20% e são uma importante fonte de morbidade e cirurgia repetida. A embolização com MMA é um procedimento minimamente invasivo promissor, recentemente proposto como tratamento de HAS crônico. Supõe-se que a embolização pós-operatória com MMA possa reduzir a taxa de recorrência em pacientes com alto risco de recorrência.

Objetivos: o objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da embolização com MMA na redução do risco de recorrência crônica de SDH 6 meses após a cirurgia de trepanação em comparação com o tratamento médico padrão em pacientes com alto risco de recorrência pós-operatória. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto da embolização pós-operatória com MMA na taxa de recorrência que requer nova cirurgia (aos 6 meses), taxa de dependência funcional (aos 1 e 6 meses), mortalidade (aos 1 e 6 meses), duração cumulativa da internação , relacionado ao SDH, e taxa de complicação em 6 meses.

Métodos: ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto. Os pacientes elegíveis serão designados para a intervenção ou para um braço de controle por meio de randomização bloqueada com tamanhos de blocos aleatórios e estratificados no centro, terapia antiplaquetária/anticoagulante e SDH unilateral versus bilateral. Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a uma angiografia por TC dos troncos supra-aórticos, seguida de procedimento de embolização com MMA dentro de 7 dias após a cirurgia de trepanação, além dos cuidados médicos padrão. Os pacientes do grupo de controle receberão apenas cuidados médicos padrão. Os resultados serão avaliados em 1 e 6 meses. A medida de resultado primário será a taxa de recorrência crônica de SDH 6 meses após a cirurgia de orifício de trepanação, conforme definido abaixo. A fim de demonstrar uma diminuição na taxa de recorrência de 15 para 5% entre os braços intervenção e controle com poder de 80%, risco alfa global bilateral de 5%, com dois testes sequenciais planejados de acordo com o método de Lan & Demets, e 20% de pacientes perdidos no acompanhamento, 342 pacientes são necessários, 171 em cada braço. O desfecho primário será analisado de acordo com a intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clamart, França, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, França, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de LImoges
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, França, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Operado para uma recorrência de SDH ou operado para um primeiro episódio de SDH se pelo menos um dos seguintes fatores de risco de recorrência estiver presente:
  • Alcoolismo crônico definido por um consumo diário de álcool > 30g/dia
  • Ou cirrose hepática
  • Ou terapia antiplaquetária
  • Ou terapia anticoagulante
  • Ou trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100 x10(3) por µL
  • Ou cirurgia sem uso de dreno externo
  • Com inscrição num regime de segurança social
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado ou para quem um parente próximo do delegado ou uma pessoa de apoio assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Evacuação do SDH por craniotomia ou craniotomia com broca helicoidal em vez de cirurgia com trepanação
  • Além de 7 dias após a cirurgia índice (cirurgia para SDH recorrente ou primeira cirurgia em caso de fator de risco conforme indicado nos critérios de inclusão)
  • Paciente funcionalmente dependente com pontuação mRS ≥ 4 antes do SDH
  • Paciente com expectativa de vida < 6 meses
  • Paciente com insuficiência renal definida por depuração de creatinina < 30 ml/min
  • Gravidez
  • História de alergia a um agente de contraste iodado
  • Procedimento considerado inatingível sob anestesia local (devido à agitação ou desconforto do paciente, por exemplo) em um paciente com contraindicação para sedação consciente e anestesia geral.
  • Recusa do paciente
  • Paciente para quem o acompanhamento é considerado problemático (vivendo no exterior ou sem-teto, por exemplo)
  • Pacientes sob tutela legal ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Procedimento de embolização de MMA dentro de 7 dias após a cirurgia de trepanação, além dos cuidados médicos padrão
Procedimento: Embolização MMA
Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a uma angiotomografia dos troncos supra-aórticos, seguida de procedimento de embolização com MMA dentro de 7 dias após a cirurgia de trepanação, além dos cuidados médicos padrão
Sem intervenção: grupo de controle
atendimento médico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de SDH
Prazo: 6 meses

Taxa de recorrência de hematoma subdural crônico (SDH) 6 meses após a cirurgia de trepanação índice, definida como:

  • Reaparecimento de um SDH homolateral com desvio da linha média > 5mm ou um SDH homolateral sintomático, inclusive levando à morte
  • Ou, a presença de um SDH homolateral > 10mm na espessura máxima na tomografia computadorizada de cabeça de controle de 6 meses
  • Ou, a necessidade de cirurgia repetida para uma recorrência de SDH homolateral
  • Ou, a necessidade de uma nova internação em relação a uma recidiva de HSD homolateral
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cirurgia repetida
Prazo: 6 meses
- Taxa de cirurgia repetida para uma recorrência homolateral de SDH durante o período de acompanhamento de 6 meses
6 meses
deficiência e dependência
Prazo: 1 e 6 meses

- Taxa de incapacidade e dependência em 1 e 6 meses, definida por uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 4.

O mRS é uma escala ordenada codificada de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave) 6 (morte)
1 e 6 meses
mortalidade
Prazo: 1 e 6 meses
- Taxa de mortalidade em 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Internação hospitalar
Prazo: 6 meses
- Tempo cumulativo total de internação, durante o período de acompanhamento de 6 meses, direta ou indiretamente relacionado aos DSS
6 meses
taxas de complicação
Prazo: 6 meses
- Taxas de complicações relacionadas ao procedimento de embolização menores e maiores
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180574

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevê a transmissão do banco de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes .

A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados ​​de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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