Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio kroonisen subduraalisen hematooman uusiutumisen ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla (EMPROTECT) (EMPROTECT)
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio kroonisen subduraalisen hematooman uusiutumisen estämiseksi korkean riskin potilailla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Krooniset SDH:t ovat eräitä yleisimmin kohdatuista neurokirurgisista hätätilanteista. Oireisen kroonisen SDH:n kultainen standardi hoito on pursereikäkirurgia, jota seuraa tilapäinen suljetun järjestelmän tyhjennys. Leikkauksen jälkeisten uusiutumisten määrä voi olla jopa 10–20 %, ja ne ovat merkittävä sairastuvuuden ja toistuvien leikkausten lähde. MMA-embolisaatio on lupaava minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota on äskettäin ehdotettu kroonisen SDH:n hoitoon. Oletetaan, että leikkauksen jälkeinen MMA-embolisaatio voi vähentää uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski.
Tavoitteet: Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MMA-embolisaation tehokkuutta kroonisen SDH:n uusiutumisen riskin vähentämisessä 6 kuukauden kuluttua reikäleikkauksesta verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen uusiutumisen riski. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen MMA-embolisaation vaikutusten arvioiminen uutta leikkausta vaativien uusiutumisten määrään (6 kuukauden kohdalla), toiminnallisen riippuvuuden määrään (1 ja 6 kuukauden kohdalla), kuolleisuuteen (1 ja 6 kuukauden kohdalla) ja kumulatiiviseen sairaalahoidon kestoon. SDH:n suhteen ja komplikaatioiden määrä 6 kuukauden kohdalla.
Menetelmät: monikeskus avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat jaetaan joko interventio- tai kontrollihaaraan estettyjen satunnaistettujen satunnaistettujen satunnaisten lohkokokojen avulla ja kerrostetaan keskelle, verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa ja yksipuolista vs. kahdenvälistä SDH:ta. Interventioryhmän potilaille suoritetaan CT-angiografia aortan yläpuolisista rungoista, minkä jälkeen suoritetaan MMA-embolisaatio 7 päivän sisällä reikäleikkauksesta tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain tavallista lääketieteellistä hoitoa. Tulokset arvioidaan 1 ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulosmitta on kroonisen SDH:n uusiutumisen määrä 6 kuukautta indeksipurse-reikäleikkauksen jälkeen, kuten alla on määritelty. Osoittaakseen uusiutumistiheyden laskun 15 prosentista 5 %:iin interventio- ja kontrollihaarojen välillä teholla 80 %, kahdenvälisen maailmanlaajuisen alfariskin 5 %, kahdella suunnitellulla peräkkäisellä testillä Lan & Demetsin menetelmän mukaisesti, ja 20 % potilaista menetti seurantaan, 342 potilasta tarvitaan, 171 kummassakin haarassa. Ensisijainen tulos analysoidaan hoitoaikeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92190
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de LImoges
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de Marseille
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Sainte Anne
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Leikkaus SDH:n uusiutumisen vuoksi tai SDH:n ensimmäisen jakson vuoksi, jos vähintään yksi seuraavista uusiutumisen riskitekijöistä on olemassa:
- Krooninen alkoholismi määritellään päivittäisellä alkoholinkulutuksella > 30g/vrk
- Tai maksakirroosi
- Tai verihiutaleiden vastainen hoito
- Tai antikoagulanttihoitoa
- Tai trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 x 10(3) per µl
- Tai leikkaus ilman ulkoista viemäriä
- Liittymällä sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tai jolle valtuutettu lähisukulainen tai tukihenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- SDH-evakuointi kraniotomialla tai kierreporakraniostomialla mieluummin kuin reikäleikkauksella
- Yli 7 päivää indeksileikkauksen jälkeen (leikkaus toistuvan SDH:n vuoksi tai ensimmäinen leikkaus, jos riskitekijä on sisällyttämiskriteerien mukaisesti)
- Toiminnallisesti riippuvainen potilas, jonka mRS-pistemäärä on ≥ 4 ennen SDH:ta
- Potilas, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min
- Raskaus
- Aiempi allergia jodatulle varjoaineelle
- Toimenpide, jota pidettiin mahdottomana toteuttaa paikallispuudutuksessa (esimerkiksi potilaan levottomuuden tai epämukavuuden vuoksi) potilaalla, jolla on vasta-aihe sekä tietoiselle sedaatiolle että yleisanestesialle.
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas, jolle seuranta koetaan ongelmalliseksi (esim. asuu ulkomailla tai asunnoton)
- Potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan tai edunvalvojan alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
MMA-embolisaatiotoimenpiteet 7 vuorokauden sisällä reikäleikkauksesta normaalin sairaanhoidon lisäksi
|
Interventioryhmän potilaille tehdään CT-angiografiakuva supraaortan rungoista, minkä jälkeen suoritetaan MMA-embolisaatio 7 päivän sisällä jäykistysleikkauksesta tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tavallinen sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDH:n toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisen subduraalisen hematooman (SDH) uusiutumisen määrä 6 kuukautta indeksipursereikäleikkauksen jälkeen, määritelty seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva leikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Toistuvien leikkausten määrä homolateraalisen SDH:n uusiutumisen vuoksi 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
vammaisuus ja riippuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
- Työkyvyttömyyden ja huollettavuuden määrä 1 ja 6 kuukauden kohdalla, määritetty modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ≥ 4. mRS on järjestysasteikko, joka on koodattu 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (vaikea vamma) 6 (kuolema) |
1 ja 6 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
- Kuolleisuus 1 ja 6 kuukauden iässä
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Sairaalahoidon kumulatiivinen kokonaiskesto kuuden kuukauden seurantajakson aikana, joka liittyy suoraan tai välillisesti SDH:hen
|
6 kuukautta
|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Pienet ja suuret embolisaatiotoimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Krooninen sairaus
- Toistuminen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. .
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MMA-embolisaatio
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
University of MessinaLopetettu
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tuntematon
-
The University of Western AustraliaSir Charles Gairdner Hospital; Perron Institute for Neurological and Translational...PeruutettuTouretten syndroomaAustralia
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityTuntematon
-
Hippocration General HospitalEi vielä rekrytointiaSydäninfarkti | TakyarytmiaKreikka, Yhdysvallat, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
MapLight TherapeuticsRekrytointi
-
Beijing Sport UniversityEi vielä rekrytointiaTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)