Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pro prevenci recidivy chronického subdurálního hematomu u vysoce rizikových pacientů (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolizace střední meningeální tepny pro prevenci recidivy chronického subdurálního hematomu u vysoce rizikových pacientů, randomizovaná kontrolovaná studie

Standardní péče pro léčbu symptomatických chronických subdurálních hematomů (SDH) je neurochirurgická evakuace otřepů s následnou drenáží. Pooperační míra recidivy může dosahovat až 10 až 20 %. Zejména se míra recidivy zvyšuje při antiagregační a antikoagulační léčbě. Embolizace střední meningeální tepny (MMA) byla navržena jako nová léčba chronické SDH. Cílem této studie je posoudit účinnost embolizace MMA při snižování rizika chronické recidivy SDH 6 měsíců po operaci otřepů ve srovnání se standardní lékařskou pooperační léčbou u pacientů s vysokým rizikem pooperační recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: chronické SDH jsou jedny z nejčastěji se vyskytujících neurochirurgických urgentních stavů. Zlatým standardem léčby symptomatických chronických SDH je operace otřepů následovaná dočasnou drenáží uzavřeného systému. Pooperační míra recidivy může dosahovat až 10 až 20 % a je hlavním zdrojem morbidity a opakovaných operací. Embolizace MMA je slibný minimálně invazivní postup, který byl nedávno navržen jako léčba chronické SDH. Předpokládá se, že pooperační embolizace MMA může snížit míru recidivy u pacientů s vysokým rizikem recidivy.

Cíle: primárním cílem studie je zhodnotit účinnost embolizace MMA při snižování rizika chronické recidivy SDH 6 měsíců po operaci otřepů ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s vysokým rizikem pooperační recidivy. Sekundární cíle zahrnují hodnocení dopadu pooperační embolizace MMA na míru recidivy vyžadující novou operaci (po 6 měsících), míru funkční závislosti (v 1. a 6. měsíci), mortalitu (v 1. a 6. měsíci), kumulativní délku hospitalizace ve vztahu k SDH a ​​míra komplikací po 6 měsících.

Metody: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Vhodní pacienti budou přiřazeni buď do intervenčního nebo kontrolního ramene prostřednictvím blokované randomizace s náhodnými velikostmi bloků a stratifikací na střed, antiagregační/antikoagulační terapií a jednostrannou vs bilaterální SDH. Pacienti v intervenční skupině podstoupí kromě standardní lékařské péče CT angiografické vyšetření supraaortálních kmenů a následnou embolizaci MMA do 7 dnů od operace burr-hole. Pacienti v kontrolní skupině obdrží pouze standardní lékařskou péči. Výsledky budou vyhodnoceny po 1 a 6 měsících. Primárním výsledným měřítkem bude míra chronické recidivy SDH 6 měsíců po operaci indexového otřepu, jak je definováno níže. Za účelem prokázání poklesu míry recidivy z 15 na 5 % mezi intervenční a kontrolní větví s výkonem 80 %, bilaterálním globálním alfa rizikem 5 % se dvěma plánovanými sekvenčními testy podle metody Lan & Demets, a 20 % pacientů ztratilo sledování, je zapotřebí 342 pacientů, 171 v každé větvi. Primární výsledek bude analyzován podle záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  • Věk ≥ 18 let
  • Operován pro recidivu SDH nebo operován pro první epizodu SDH, pokud je přítomen alespoň jeden z následujících rizikových faktorů recidivy:
  • Chronický alkoholismus definovaný denní konzumací alkoholu > 30 g/den
  • Nebo cirhóza jater
  • Nebo protidestičková léčba
  • Nebo antikoagulační léčba
  • Nebo trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 x 10(3) na µl
  • Nebo operace bez použití zevního drénu
  • S příslušností k systému sociálního zabezpečení
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo za koho podepsal informovaný souhlas delegovaný blízký příbuzný nebo podpůrná osoba

Kritéria vyloučení:

  • Evakuace SDH kraniotomií nebo kraniostomií twist-drill spíše než operací otřepů
  • Více než 7 dní po operaci indexu (operace pro recidivující SDH nebo první operace v případě rizikového faktoru, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení)
  • Funkčně závislý pacient se skóre mRS ≥ 4 před SDH
  • Pacient s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Pacient s renálním selháním definovaným clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Těhotenství
  • Alergie na jodovanou kontrastní látku v anamnéze
  • Postup považovaný za neproveditelný v lokální anestezii (například z důvodu neklidu nebo diskomfortu pacienta) u pacienta s kontraindikací jak sedace při vědomí, tak celkové anestezie.
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient, u kterého je sledování považováno za problematické (například žijící v zahraničí nebo bezdomovci)
  • Pacienti pod zákonným opatrovnictvím nebo poručenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Procedura embolizace MMA do 7 dnů od operace otřepu navíc ke standardní lékařské péči
Postup: MMA embolizace
Pacienti v intervenční skupině podstoupí kromě standardní lékařské péče CT angiografické vyšetření supraaortálních kmenů a následně embolizaci MMA do 7 dnů od operace otřepu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
standardní lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování SDH
Časové okno: 6 měsíců

Četnost recidivy chronického subdurálního hematomu (SDH) 6 měsíců po operaci indexového otřepu, definovaná jako:

  • Znovuobjevení homolaterální SDH s posunem střední čáry > 5 mm nebo symptomatická homolaterální SDH, včetně vedoucí ke smrti
  • Nebo přítomnost homolaterálního SDH > 10 mm v maximální tloušťce na 6měsíčním kontrolním CT skenu hlavy
  • Nebo nutnost opakované operace pro homolaterální recidivu SDH
  • Nebo potřeba nového přijetí do nemocnice v souvislosti s homolaterální recidivou SDH
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakovaná operace
Časové okno: 6 měsíců
- Míra opakovaných operací pro homolaterální recidivu SDH během 6měsíčního období sledování
6 měsíců
postižení a závislost
Časové okno: 1 a 6 měsíců

- Míra invalidity a závislosti v 1. a 6. měsíci, definovaná modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥ 4.

mRS je uspořádaná stupnice kódovaná od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení) 6 (smrt)
1 a 6 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 1 a 6 měsíců
- Úmrtnost po 1 a 6 měsících
1 a 6 měsíců
pobyt v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
- Celková kumulativní doba pobytu v nemocnici během 6měsíčního období sledování, přímo nebo nepřímo související s SDH
6 měsíců
míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
- Míra komplikací souvisejících s malou a velkou embolizací
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na MMA embolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit