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Embolizzazione dell'arteria meningea media per la prevenzione della recidiva dell'ematoma subdurale cronico in pazienti ad alto rischio (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19 settembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolizzazione dell'arteria meningea media per la prevenzione della recidiva dell'ematoma subdurale cronico in pazienti ad alto rischio, uno studio controllato randomizzato

Lo standard di cura per la gestione degli ematomi subdurali cronici sintomatici (SDH) è l'evacuazione neurochirurgica del foro seguita dal drenaggio. I tassi di recidiva post-operatoria possono raggiungere il 10-20%. In particolare, il tasso di recidiva aumenta con la terapia antipiastrinica e anticoagulante. L'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) è stata proposta come nuovo trattamento dell'SDH cronico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'embolizzazione MMA nel ridurre il rischio di recidiva cronica di SDH a ​​6 mesi dopo l'intervento chirurgico con perforazione rispetto al trattamento postoperatorio medico standard in pazienti ad alto rischio di recidiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: le SDH croniche sono alcune delle emergenze neurochirurgiche più frequentemente riscontrate. Il trattamento gold standard delle SDH croniche sintomatiche è la chirurgia chirurgica seguita dal drenaggio temporaneo del sistema chiuso. I tassi di recidiva post-operatoria possono raggiungere il 10-20% e sono una delle principali fonti di morbilità e di interventi chirurgici ripetuti. L'embolizzazione MMA è una promettente procedura minimamente invasiva recentemente proposta come trattamento della SDH cronica. Si ipotizza che l'embolizzazione MMA post-operatoria possa ridurre il tasso di recidiva nei pazienti ad alto rischio di recidiva.

Obiettivi: l'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'embolizzazione MMA nel ridurre il rischio di recidiva cronica di SDH a ​​6 mesi dopo l'intervento di perforazione rispetto al trattamento medico standard in pazienti ad alto rischio di recidiva post-operatoria. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto dell'embolizzazione post-operatoria MMA sul tasso di recidiva che richiede un nuovo intervento chirurgico (a 6 mesi), tasso di dipendenza funzionale (a 1 e 6 mesi), mortalità (a 1 e 6 mesi), durata cumulativa della degenza ospedaliera , correlata all'SDH e al tasso di complicanze a 6 mesi.

Metodi: trial randomizzato controllato multicentrico in aperto. I pazienti eleggibili verranno assegnati all'intervento o a un braccio di controllo mediante randomizzazione bloccata con dimensioni dei blocchi casuali e stratificazione al centro, terapia antipiastrinica/anticoagulante e SDH unilaterale vs bilaterale. I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a una scansione angiografica TC dei tronchi sopraaortici, seguita dalla procedura di embolizzazione MMA entro 7 giorni dall'intervento di perforazione in aggiunta alle cure mediche standard. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure mediche standard. I risultati saranno valutati a 1 e 6 mesi. La misura dell'esito primario sarà il tasso di recidiva cronica di SDH 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con foro indice, come definito di seguito. Per dimostrare una diminuzione del tasso di recidiva dal 15 al 5% tra braccio di intervento e braccio di controllo con una potenza dell'80%, rischio alfa globale bilaterale del 5%, con due test sequenziali pianificati secondo il metodo di Lan & Demets, e Il 20% dei pazienti ha perso al follow-up, sono necessari 342 pazienti, 171 per braccio. L'esito primario sarà analizzato in base all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  • Età ≥ 18 anni
  • Operato per una recidiva di SDH o operato per un primo episodio di SDH se è presente almeno uno dei seguenti fattori di rischio di recidiva:
  • Alcolismo cronico definito da un consumo giornaliero di alcol > 30 g/giorno
  • O cirrosi epatica
  • O terapia antipiastrinica
  • O terapia anticoagulante
  • Oppure trombocitopenia con conta piastrinica < 100 x10(3) per µL
  • Oppure intervento chirurgico senza utilizzo di drenaggio esterno
  • Con affiliazione ad un regime previdenziale
  • Avere firmato un modulo di consenso informato o per il quale un parente stretto delegato o una persona di supporto ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evacuazione dell'SDH mediante craniotomia o craniostomia con trapano elicoidale piuttosto che chirurgia con perforazione
  • Oltre 7 giorni dopo l'intervento chirurgico indice (intervento per SDH ricorrente o primo intervento in caso di fattore di rischio come indicato nei criteri di inclusione)
  • Paziente funzionalmente dipendente con un punteggio mRS ≥ 4 prima dell'SDH
  • Paziente con un'aspettativa di vita < 6 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale definita da una clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Gravidanza
  • Storia di allergia a un mezzo di contrasto iodato
  • Procedura ritenuta irrealizzabile in anestesia locale (a causa, ad esempio, dell'agitazione o del disagio del paziente) in un paziente con controindicazione sia alla sedazione cosciente che all'anestesia generale.
  • Rifiuto paziente
  • Paziente per il quale il follow-up è ritenuto problematico (ad esempio, residente all'estero o senza fissa dimora)
  • Pazienti sotto tutela legale o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Procedura di embolizzazione MMA entro 7 giorni dall'intervento di perforazione in aggiunta alle cure mediche standard
Procedura: Embolizzazione MMA
I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a una scansione angiografica TC dei tronchi sovraortici, seguita da una procedura di embolizzazione MMA entro 7 giorni dall'intervento di perforazione in aggiunta alle cure mediche standard
Nessun intervento: gruppo di controllo
cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva SDH
Lasso di tempo: 6 mesi

Tasso di recidiva dell'ematoma subdurale cronico (SDH) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al foro indice, definito come:

  • Ricomparsa di un SDH omolaterale con uno spostamento della linea mediana > 5 mm o di un SDH omolaterale sintomatico, anche con esito fatale
  • Oppure, la presenza di un SDH omolaterale > 10 mm di spessore massimo alla TC della testa di controllo a 6 mesi
  • Oppure, la necessità di un intervento chirurgico ripetuto per una recidiva omolaterale di SDH
  • Oppure, la necessità di un nuovo ricovero ospedaliero in relazione ad una recidiva omolaterale di SDH
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervento chirurgico ripetuto
Lasso di tempo: 6 mesi
- Tasso di interventi chirurgici ripetuti per recidiva omolaterale di SDH durante il periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi
disabilità e dipendenza
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi

- Tasso di disabilità e dipendenza a 1 e 6 mesi, definito da un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 4.

La mRS è una scala ordinata codificata da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) 6 (morte)
1 e 6 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
- Tasso di mortalità a 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
- Durata cumulativa totale della degenza ospedaliera, durante il periodo di follow-up di 6 mesi, direttamente o indirettamente correlata all'SDH
6 mesi
tassi di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
- Tassi di complicanze legate alla procedura di embolizzazione minore e maggiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta Le procedure svolte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti .

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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