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Embolización de la arteria meníngea media para la prevención de la recurrencia del hematoma subdural crónico en pacientes de alto riesgo (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolización de la arteria meníngea media para la prevención de la recurrencia del hematoma subdural crónico en pacientes de alto riesgo, un ensayo controlado aleatorio

El estándar de atención para el tratamiento de los hematomas subdurales crónicos sintomáticos (HSD) es la evacuación neuroquirúrgica con orificio de trepanación seguida de drenaje. Las tasas de recurrencia postoperatoria pueden ser tan altas como del 10 al 20 %. En particular, la tasa de recurrencia aumenta con la terapia antiplaquetaria y anticoagulante. La embolización de la arteria meníngea media (MMA) se ha propuesto como un tratamiento novedoso para la SDH crónica. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la embolización de MMA para reducir el riesgo de recurrencia crónica de SDH a ​​los 6 meses después de la cirugía de perforación en comparación con el tratamiento posoperatorio médico estándar en pacientes con alto riesgo de recurrencia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: los HSD crónicos son unas de las urgencias neuroquirúrgicas más frecuentes. El tratamiento estándar de oro de los SDH crónicos sintomáticos es la cirugía de perforación seguida de drenaje temporal con sistema cerrado. Las tasas de recurrencia posoperatoria pueden llegar al 10 o 20 % y son una fuente importante de morbilidad y cirugía repetida. La embolización de MMA es un procedimiento mínimamente invasivo prometedor propuesto recientemente como tratamiento de la SDH crónica. Se plantea la hipótesis de que la embolización postoperatoria de MMA puede reducir la tasa de recurrencia en pacientes con alto riesgo de recurrencia.

Objetivos: el objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de la embolización de MMA para reducir el riesgo de recurrencia crónica de SDH a ​​los 6 meses después de la cirugía de perforación en comparación con el tratamiento médico estándar en pacientes con alto riesgo de recurrencia posoperatoria. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de la embolización postoperatoria de MMA en la tasa de recurrencia que requiere nueva cirugía (a los 6 meses), tasa de dependencia funcional (a 1 y 6 meses), mortalidad (a 1 y 6 meses), duración acumulada de la estancia hospitalaria , relacionado con la SDH, y tasa de complicaciones a los 6 meses.

Métodos: ensayo controlado aleatorizado abierto multicéntrico. Los pacientes elegibles serán asignados a la intervención o a un brazo de control mediante aleatorización por bloques con tamaños de bloques aleatorios y estratificados en el centro, terapia antiplaquetaria/anticoagulante y SDH unilateral versus bilateral. Los pacientes del grupo de intervención se someterán a una angiografía por tomografía computarizada de los troncos supraaórticos, seguida de un procedimiento de embolización de MMA dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de perforación, además de la atención médica estándar. Los pacientes del grupo de control recibirán únicamente atención médica estándar. Los resultados se evaluarán a 1 y 6 meses. La medida de resultado primaria será la tasa de recurrencia crónica de SDH 6 meses después de la cirugía de perforación índice, como se define a continuación. Para demostrar una disminución en la tasa de recurrencia del 15 al 5% entre los brazos de intervención y control con un poder del 80%, riesgo alfa global bilateral del 5%, con dos pruebas secuenciales planificadas según el método de Lan & Demets, y 20% de pacientes perdidos en el seguimiento, se requieren 342 pacientes, 171 en cada brazo. El resultado primario se analizará según la intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de LImoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente:

  • Edad ≥ 18 años
  • Operado por una recurrencia de SDH u operado por un primer episodio de SDH si al menos uno de los siguientes factores de riesgo de recurrencia está presente:
  • Alcoholismo crónico definido por un consumo diario de alcohol > 30 g/día
  • O cirrosis hepática
  • O terapia antiplaquetaria
  • O terapia anticoagulante
  • O trombocitopenia con un recuento de plaquetas < 100 x10(3) por µL
  • O cirugía sin uso de drenaje externo
  • Con afiliación a un régimen de seguridad social
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado o para quien un familiar cercano del delegado o una persona de apoyo haya firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Evacuación del SDH mediante craneotomía o craneostomía con broca helicoidal en lugar de cirugía con orificio de trepanación
  • Más allá de los 7 días después de la cirugía índice (cirugía por SDH recurrente o primera cirugía en caso de un factor de riesgo como se indica en los criterios de inclusión)
  • Paciente funcionalmente dependiente con mRS score ≥ 4 antes del SDH
  • Paciente con una esperanza de vida < 6 meses
  • Paciente con insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • El embarazo
  • Historia de alergia a un agente de contraste yodado
  • Procedimiento considerado inviable bajo anestesia local (debido a la agitación o malestar del paciente, por ejemplo) en un paciente con contraindicación tanto para la sedación consciente como para la anestesia general.
  • negativa del paciente
  • Paciente cuyo seguimiento se considera problemático (que vive en el extranjero o sin hogar, por ejemplo)
  • Pacientes bajo tutela legal o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Procedimiento de embolización de MMA dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de perforación además de la atención médica estándar
Procedimiento: Embolización MMA
Los pacientes en el grupo de intervención se someterán a una angiografía por tomografía computarizada de los troncos supraaórticos, seguida de un procedimiento de embolización de MMA dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de perforación, además de la atención médica estándar.
Sin intervención: grupo de control
atención médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia SDH
Periodo de tiempo: 6 meses

Tasa de recurrencia del hematoma subdural crónico (HSD) 6 meses después de la cirugía de perforación índice, definida como:

  • Reaparición de un SDH homolateral con un desplazamiento de la línea media > 5 mm o un SDH homolateral sintomático, incluso con resultado de muerte
  • O, la presencia de un SDH homolateral> 10 mm de espesor máximo en la tomografía computarizada de la cabeza de control de 6 meses
  • O, la necesidad de cirugía repetida para una recurrencia de SDH homolateral
  • O bien, la necesidad de un nuevo ingreso hospitalario en relación con una recurrencia de SDH homolateral
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cirugía repetida
Periodo de tiempo: 6 meses
- Tasa de cirugía repetida para una recurrencia de SDH homolateral durante el período de seguimiento de 6 meses
6 meses
discapacidad y dependencia
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses

- Tasa de discapacidad y dependencia a 1 y 6 meses, definida por una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 4.

El mRS es una escala ordenada codificada desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (incapacidad severa) 6 (muerte)
1 y 6 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
- Tasa de mortalidad a 1 y 6 meses
1 y 6 meses
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
- Duración total acumulada de la estancia hospitalaria, durante los 6 meses de seguimiento, relacionada directa o indirectamente con el SDH
6 meses
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
- Tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento de embolización menor y mayor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Los procedimientos llevados a cabo con la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. .

No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este período de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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