用于治疗 COVID-19 患者的恢复期血浆
这一扩展的访问计划将为 150 名或更多具有中度至重度或危及生命的 COVID-19 表现或记录在科罗拉多州参与医院出现此类表现的高风险的人提供 COVID-19 恢复期血浆。COVID- 19 恢复期血浆是从 COVID-19 康复患者身上采集的血液中的液体部分。
从 COVID-19 康复者身上收集的恢复期血浆含有 SARS-CoV-2 抗体。 在其他呼吸道病毒爆发期间（包括 2003 年 SARS-CoV-1 流行病、2009-2010 年 H1N1 流感病毒流行病和 2012 年 MERS-CoV 流行病）收集的初步证据和数据表明，恢复期血浆中的抗体可能有效对抗感染。
研究概览
详细说明
COVID-19 恢复期血浆将从 FDA 注册的血库中获取，并将满足常规血浆的所有监管要求和 FDA 对 COVID-19 恢复期血浆的额外考虑（https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)。
该扩大获取计划的主要目标是向具有中度至重度或危及生命的 COVID-19 表现或被证明具有发生此类表现的高风险的患者提供 COVID-19 恢复期血浆。
次要目标将是安全性评估，根据治疗医师判断可能与 COVID-19 恢复期血浆给药相关的不良事件事件进行评估。
探索性目标将包括评估接受恢复期血浆的患者的抗体反应。 可以进行探索性分析，将中和抗体滴度水平与观察到的临床结果相关联。 由于需要在输注后监测 COVID19 抗体反应，因此在入组时将在治疗后第 1 天和出院时进行血液检测。
研究类型
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Fort Collins、Colorado、美国、80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 实验室确诊感染 SARS-CoV-2
- 年满 18 岁
- 实验室确诊感染 SARS-CoV-2
- 入住参与治疗 COVID-19 并发症的机构
- 中度至重度或危及生命的 COVID-19，或被治疗提供者判断为进展为严重或危及生命的疾病的高风险
- 患者或医疗保健代理人提供的知情同意书
中度 COVID-19 由以下一项或多项定义：
- 因 COVID-19 住院
- 呼吸频率 >25/分钟
- 氧饱和度<96%
- 有或没有肺部受累的影像学证据
严重 COVID-19 由以下一项或多项定义：
- 呼吸困难
- 呼吸频率≥30次/分钟
- 血氧饱和度≤93%
- 肺部疾病的影像学证据
危及生命的 COVID-19 定义为以下一项或多项：
- 在重症监护病房中需要机械通气或非循环呼吸器供氧的呼吸衰竭。
- 易发生氧合。
- 多器官功能障碍或衰竭
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 输血反应史或接受恢复期血浆的禁忌症
- 输血风险超过临床医生或血库确定的潜在益处。
学习计划
研究是如何设计的？
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John D Beckham, MD、University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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