Plasma convalescente para o tratamento de pacientes com COVID-19
Este programa de acesso expandido fornecerá acesso ao plasma convalescente COVID-19 para 150 ou mais indivíduos com manifestações de COVID-19 moderadas a graves ou com risco de vida, ou com alto risco documentado de desenvolver tais manifestações em hospitais participantes no Colorado.COVID- 19 O plasma convalescente é a parte líquida do sangue coletada de pacientes que se recuperaram do COVID-19.
O plasma convalescente coletado de indivíduos que se recuperaram do COVID-19 contém anticorpos para SARS-CoV-2. Evidências preliminares e dados coletados durante outros surtos de vírus respiratórios (incluindo a epidemia de SARS-CoV-1 de 2003, a pandemia do vírus influenza H1N1 de 2009-2010 e a epidemia de MERS-CoV de 2012) sugerem que os anticorpos no plasma convalescente podem ser eficazes no combate a infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma convalescente COVID-19 será obtido de bancos de sangue registrados pela FDA e atenderá a todos os requisitos regulatórios para plasma convencional e às considerações adicionais da FDA para plasma convalescente COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-isenção-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).
O objetivo principal deste programa de acesso expandido é fornecer plasma convalescente de COVID-19 a pacientes com manifestações moderadas a graves ou com risco de vida de COVID-19, ou com alto risco documentado de desenvolver tais manifestações.
O objetivo secundário será a avaliação da segurança, avaliada por incidentes de eventos adversos julgados pelo médico assistente como potencialmente relacionados à administração de plasma convalescente de COVID-19.
Os objetivos exploratórios incluirão avaliações de respostas de anticorpos para pacientes que recebem plasma convalescente. Uma análise exploratória pode ser realizada correlacionando o nível de títulos de anticorpos neutralizantes com os resultados clínicos observados. Devido à necessidade de monitorar as respostas de anticorpos COVID19 após a infusão, exames de sangue no dia 1 pós-tratamento e na alta serão obtidos como parte da inscrição.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico laboratorial confirmado de infecção por SARS-CoV-2
- Idade pelo menos 18 anos
- Diagnóstico laboratorial confirmado de infecção por SARS-CoV-2
- Admitido em unidade participante para o tratamento de complicações da COVID-19
- COVID-19 moderado a grave ou com risco de vida, ou considerado pelo profissional responsável pelo tratamento como de alto risco de progressão para doença grave ou com risco de vida
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador de saúde
O COVID-19 moderado é definido por um ou mais dos seguintes:
- Hospitalizado com COVID-19
- Frequência respiratória >25/min
- Saturação de oxigênio <96%
- Com ou sem evidência radiográfica de envolvimento pulmonar
O COVID-19 grave é definido por um ou mais dos seguintes:
- dispneia
- frequência respiratória ≥ 30/min
- saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%
- Evidência radiográfica de doença pulmonar
O COVID-19 com risco de vida é definido como um ou mais dos seguintes:
- insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica ou oxigenação sem reinalação na Unidade de Terapia Intensiva.
- Oxigenação propensa.
- disfunção ou falha de múltiplos órgãos
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- História de reações transfusionais ou contraindicação para receber plasma convalescente
- O risco da transfusão excede o benefício potencial com base na determinação do médico ou do banco de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0990
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