Реконвалесцентная плазма для лечения пациентов с COVID-19
Эта программа расширенного доступа обеспечит доступ к плазме реконвалесцентов COVID-19 для 150 или более человек с умеренными или тяжелыми или опасными для жизни проявлениями COVID-19 или с документально подтвержденным высоким риском развития таких проявлений в участвующих больницах в Колорадо. 19 Реконвалесцентная плазма — это жидкая часть крови, которую собирают у пациентов, выздоровевших от COVID-19.
Плазма реконвалесцентов, собранная у лиц, выздоровевших от COVID-19, содержит антитела к SARS-CoV-2. Предварительные данные и данные, собранные во время вспышек других респираторных вирусов (включая эпидемию SARS-CoV-1 2003 г., пандемию вируса гриппа H1N1 2009–2010 гг. и эпидемию MERS-CoV 2012 г.), позволяют предположить, что антитела в реконвалесцентной плазме могут быть эффективными в борьбе с инфекция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконвалесцентная плазма COVID-19 будет получена из зарегистрированных FDA банков крови и будет соответствовать всем нормативным требованиям для обычной плазмы и дополнительным требованиям FDA к реконвалесцентной плазме COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/Investigational -новое-лекарство-или-устройство-освобождение-иде-процесс-cber/исследовательский-ковид-19-выздоравливающая-плазма-экстренная-индия).
Основной целью этой программы расширенного доступа является предоставление реконвалесцентной плазмы COVID-19 пациентам с умеренными и тяжелыми или опасными для жизни проявлениями COVID-19 или с документально подтвержденным высоким риском развития таких проявлений.
Вторичной целью будет оценка безопасности, оцениваемая по случаям нежелательных явлений, которые, по мнению лечащего врача, могут быть связаны с введением реконвалесцентной плазмы COVID-19.
Исследовательские цели будут включать оценку ответов антител у пациентов, получающих реконвалесцентную плазму. Исследовательский анализ может быть проведен для корреляции уровня титров нейтрализующих антител с наблюдаемыми клиническими исходами. В связи с необходимостью мониторинга реакции антител на COVID-19 после инфузии анализ крови на 1-й день после лечения и при выписке будет проводиться как часть регистрации.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
- Возраст не менее 18 лет
- Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
- Поступил в участвующее учреждение для лечения осложнений COVID-19.
- COVID-19 от умеренной до тяжелой или опасный для жизни, или, по оценке лечащего врача, имеет высокий риск прогрессирования до тяжелого или опасного для жизни заболевания.
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или доверенным лицом медицинского учреждения
Умеренная форма COVID-19 определяется одним или несколькими из следующих признаков:
- Госпитализирован с COVID-19
- Частота дыхания >25/мин
- Насыщение кислородом <96%
- С рентгенологическими признаками поражения легких или без них
Тяжелая форма COVID-19 определяется одним или несколькими из следующих признаков:
- одышка
- частота дыхания ≥ 30/мин
- насыщение крови кислородом ≤ 93%
- Рентгенологические признаки заболевания легких
Опасный для жизни COVID-19 определяется как один или несколько из следующих признаков:
- дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких или оксигенации без искусственного дыхания в отделении интенсивной терапии.
- Склонная оксигенация.
- полиорганная дисфункция или недостаточность
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Трансфузионные реакции в анамнезе или противопоказания к получению реконвалесцентной плазмы
- Риск переливания превышает потенциальную пользу, основанную на определении врача или банка крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0990
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .