- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04372368
COVID-19 환자 치료를 위한 회복기 혈장
이 확장된 액세스 프로그램은 COVID-19의 중등도에서 중증 또는 생명을 위협하는 징후가 있거나 콜로라도의 참여 병원에서 그러한 징후가 발생할 위험이 높은 것으로 문서화된 150명 이상의 개인에게 COVID-19 회복기 혈장에 대한 액세스를 제공합니다.COVID- 19 회복기 혈장은 COVID-19에서 회복된 환자로부터 채취한 혈액의 액체 부분입니다.
COVID-19에서 회복된 개인에게서 채취한 회복기 혈장에는 SARS-CoV-2에 대한 항체가 포함되어 있습니다. 다른 호흡기 바이러스 발병(2003년 SARS-CoV-1 전염병, 2009-2010년 H1N1 인플루엔자 바이러스 전염병, 2012년 MERS-CoV 전염병 포함) 중에 수집된 예비 증거 및 데이터는 회복기 혈장의 항체가 퇴치에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 감염.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 회복기 혈장은 FDA 등록 혈액 은행에서 입수할 것이며 기존 혈장에 대한 모든 규제 요건과 COVID-19 회복기 혈장에 대한 FDA의 추가 고려 사항을 충족합니다(https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).
이 확장된 액세스 프로그램의 주요 목표는 COVID-19의 중등도에서 중증 또는 생명을 위협하는 징후가 있거나 그러한 징후가 발생할 위험이 높은 것으로 문서화된 환자에게 COVID-19 회복기 혈장을 제공하는 것입니다.
두 번째 목표는 치료 의사가 COVID-19 회복기 혈장 투여와 잠재적으로 관련이 있다고 판단한 부작용 사건으로 평가한 안전성 평가입니다.
탐색적 목표에는 회복기 혈장을 받는 환자에 대한 항체 반응에 대한 평가가 포함될 것입니다. 관찰된 임상 결과와 중화 항체 역가의 수준을 상호 연관시키는 탐색적 분석을 수행할 수 있다. 주입 후 COVID19 항체 반응을 모니터링해야 하기 때문에 등록의 일부로 치료 후 1일차 및 퇴원 시 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 진단 확인
- 만 18세 이상
- 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 진단 확인
- COVID-19 합병증 치료를 위해 참여 시설에 입소
- 중등도에서 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19, 또는 치료 제공자가 중증 또는 생명을 위협하는 질병으로 진행될 위험이 높은 것으로 판단
- 환자 또는 의료 대리인이 제공한 사전 동의
중등도 COVID-19는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- COVID-19로 입원
- 호흡수 >25/분
- 산소 포화도 <96%
- 폐 침범의 방사선학적 증거가 있거나 없는 경우
중증 COVID-19는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 호흡곤란
- 호흡 빈도 ≥ 30/분
- 혈액 산소 포화도 ≤ 93%
- 폐 질환의 방사선학적 증거
생명을 위협하는 COVID-19는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 중환자실에서 기계적 환기 또는 비재호흡기 산소 공급이 필요한 호흡 부전.
- 경향이 산소화.
- 여러 장기 기능 장애 또는 실패
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 수혈 반응의 병력 또는 회복기 혈장 투여에 대한 금기 사항
- 수혈 위험이 임상의 또는 혈액은행 결정에 따른 잠재적 이익을 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0990
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