新型コロナウイルス感染症患者の治療のための回復期血漿

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）回復期血漿は、FDAに登録された血液バンクから入手され、従来の血漿に関するすべての規制要件と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）回復期血漿に関するFDAの追加考慮事項をすべて満たします（https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational）。 -新薬インドまたはデバイス免除イデプロセス-cber/調査-covid-19-回復期血漿-緊急事態-インド）。

このアクセス拡大プログラムの主な目的は、中等度から重度または生命を脅かす新型コロナウイルス感染症の症状を呈する患者、またはそのような症状を発現するリスクが高いと文書化されている患者に、新型コロナウイルス感染症回復期血漿を提供することです。

第二の目的は、治療医師が新型コロナウイルス感染症回復期血漿の投与に関連する可能性があると判断した有害事象の発生状況によって評価される安全性の評価である。

探索的な目的には、回復期血漿を投与された患者の抗体反応の評価が含まれます。 中和抗体力価のレベルと観察された臨床転帰とを相関させる探索的分析を実施することもできる。 点滴後の COVID19 抗体反応をモニタリングする必要があるため、登録の一部として治療後 1 日目と退院時に血液検査が行われます。