新型コロナウイルス感染症患者の治療のための回復期血漿
このアクセス拡大プログラムは、コロラド州の参加病院において、中等度から重度または生命を脅かす新型コロナウイルス感染症の症状を呈している、またはそのような症状を発症するリスクが高いと文書化されている150人以上の新型コロナウイルス感染症回復期血漿へのアクセスを提供します。回復期血漿は、新型コロナウイルス感染症から回復した患者から採取される血液の液体部分です。
COVID-19 から回復した人から採取された回復期血漿には、SARS-CoV-2 に対する抗体が含まれています。 他の呼吸器ウイルスの流行（2003年のSARS-CoV-1の流行、2009年から2010年のH1N1型インフルエンザウイルスのパンデミック、2012年のMERS-CoVの流行を含む）の際に収集された予備的な証拠とデータは、回復期血漿中の抗体がウイルスと戦うのに効果的である可能性を示唆している。感染症。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）回復期血漿は、FDAに登録された血液バンクから入手され、従来の血漿に関するすべての規制要件と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）回復期血漿に関するFDAの追加考慮事項をすべて満たします（https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational）。 -新薬インドまたはデバイス免除イデプロセス-cber/調査-covid-19-回復期血漿-緊急事態-インド）。
このアクセス拡大プログラムの主な目的は、中等度から重度または生命を脅かす新型コロナウイルス感染症の症状を呈する患者、またはそのような症状を発現するリスクが高いと文書化されている患者に、新型コロナウイルス感染症回復期血漿を提供することです。
第二の目的は、治療医師が新型コロナウイルス感染症回復期血漿の投与に関連する可能性があると判断した有害事象の発生状況によって評価される安全性の評価である。
探索的な目的には、回復期血漿を投与された患者の抗体反応の評価が含まれます。 中和抗体力価のレベルと観察された臨床転帰とを相関させる探索的分析を実施することもできる。 点滴後の COVID19 抗体反応をモニタリングする必要があるため、登録の一部として治療後 1 日目と退院時に血液検査が行われます。
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 検査室でSARS-CoV-2感染の診断が確認された
- 年齢は18歳以上
- 検査室でSARS-CoV-2感染の診断が確認された
- 新型コロナウイルス感染症合併症の治療のため参加施設に入院している
- 中等度から重度または生命を脅かす新型コロナウイルス感染症、または重症または生命を脅かす疾患に進行するリスクが高いと治療提供者によって判断された場合
- 患者または医療代理人によって提供されるインフォームド・コンセント
中等度の COVID-19 は、次の 1 つ以上によって定義されます。
- 新型コロナウイルス感染症で入院
- 呼吸数 >25/分
- 酸素飽和度 <96%
- 肺病変のX線写真による証拠の有無にかかわらず
重篤な COVID-19 は、以下の 1 つ以上によって定義されます。
- 呼吸困難
- 呼吸数 ≥ 30/分
- 血中酸素飽和度 ≤ 93%
- 肺疾患のX線写真による証拠
生命を脅かす新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、以下の 1 つ以上として定義されます。
- 集中治療室での人工呼吸器または非再呼吸器による酸素化を必要とする呼吸不全。
- 酸素化が起こりやすい。
- 多臓器不全または多臓器不全
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
- 輸血反応の病歴または回復期血漿の投与に対する禁忌
- 輸血のリスクは、臨床医または血液銀行の判断に基づく潜在的な利益を上回ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John D Beckham, MD、University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0990
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