Plasma Convaleciente para el Tratamiento de Pacientes con COVID-19
Este programa de acceso ampliado brindará acceso a plasma de convalecientes de COVID-19 a 150 o más personas con manifestaciones de COVID-19 de moderadas a graves o potencialmente mortales, o que tengan un alto riesgo documentado de desarrollar dichas manifestaciones en hospitales participantes en Colorado.COVID- 19 El plasma convaleciente es la parte líquida de la sangre que se recolecta de pacientes que se han recuperado de COVID-19.
El plasma convaleciente recolectado de personas que se recuperaron de COVID-19 contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2. La evidencia preliminar y los datos recopilados durante otros brotes de virus respiratorios (incluida la epidemia de SARS-CoV-1 de 2003, la pandemia del virus de la influenza H1N1 de 2009-2010 y la epidemia de MERS-CoV de 2012) sugieren que los anticuerpos en el plasma convaleciente pueden ser efectivos para combatir la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma de convaleciente de COVID-19 se obtendrá de bancos de sangre registrados por la FDA y cumplirá con todos los requisitos reglamentarios para el plasma convencional y las consideraciones adicionales de la FDA para el plasma de convaleciente de COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).
El objetivo principal de este programa de acceso ampliado es proporcionar plasma convaleciente de COVID-19 a pacientes con manifestaciones de COVID-19 de moderadas a graves o potencialmente mortales, o que tengan un alto riesgo documentado de desarrollar dichas manifestaciones.
El objetivo secundario será la evaluación de la seguridad, evaluada por los incidentes de eventos adversos que el médico tratante juzgue como potencialmente relacionados con la administración de plasma convaleciente de COVID-19.
Los objetivos exploratorios incluirán evaluaciones de respuestas de anticuerpos para pacientes que reciben plasma convaleciente. Se puede realizar un análisis exploratorio que correlacione el nivel de títulos de anticuerpos neutralizantes con los resultados clínicos observados. Debido a la necesidad de monitorear las respuestas de anticuerpos de COVID19 después de la infusión, se obtendrán análisis de sangre el día 1 posterior al tratamiento y al alta como parte de la inscripción.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2
- Edad al menos 18 años
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2
- Admitido en un centro participante para el tratamiento de complicaciones de COVID-19
- COVID-19 de moderado a grave o potencialmente mortal, o considerado por el proveedor tratante como de alto riesgo de progresión a enfermedad grave o potencialmente mortal
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante de atención médica
El COVID-19 moderado se define por uno o más de los siguientes:
- Hospitalizado con COVID-19
- Frecuencia respiratoria >25/min
- Saturación de oxígeno <96%
- Con o sin evidencia radiográfica de afectación pulmonar
El COVID-19 grave se define por uno o más de los siguientes:
- disnea
- frecuencia respiratoria ≥ 30/min
- saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%
- Evidencia radiográfica de enfermedad pulmonar.
El COVID-19 potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes:
- insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica u oxigenación sin rebreather en la Unidad de Cuidados Intensivos.
- Oxigenación prona.
- disfunción o falla de múltiples órganos
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Antecedentes de reacciones transfusionales o contraindicación para recibir plasma de convaleciente
- El riesgo de transfusión excede el beneficio potencial según la determinación del médico o del banco de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0990
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