Herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19
Dit uitgebreide toegangsprogramma zal toegang bieden tot COVID-19 herstellend plasma 150 of meer personen met matige tot ernstige of levensbedreigende manifestaties van COVID-19, of waarvan gedocumenteerd is dat ze een hoog risico lopen dergelijke manifestaties te ontwikkelen in deelnemende ziekenhuizen in Colorado.COVID- Herstellend plasma is het vloeibare deel van het bloed dat wordt afgenomen van patiënten die hersteld zijn van COVID-19.
Herstellend plasma dat is verzameld van personen die zijn hersteld van COVID-19, bevat antilichamen tegen SARS-CoV-2. Voorlopig bewijs en gegevens verzameld tijdens andere uitbraken van respiratoir virus (waaronder de SARS-CoV-1-epidemie van 2003, de H1N1-grieppandemie van 2009-2010 en de MERS-CoV-epidemie van 2012) suggereren dat de antilichamen in herstellend plasma effectief kunnen zijn bij het bestrijden de infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstellend plasma van COVID-19 zal worden verkregen van door de FDA geregistreerde bloedbanken en zal voldoen aan alle wettelijke vereisten voor conventioneel plasma en de aanvullende overwegingen van de FDA voor herstellend plasma van COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -nieuwe-drug-ind-of-apparaatvrijstelling-ide-proces-cber/onderzoek-covid-19-convalescent-plasma-nood-inds).
Het primaire doel van dit uitgebreide toegangsprogramma is om COVID-19 herstellend plasma te verstrekken aan patiënten met matige tot ernstige of levensbedreigende manifestaties van COVID-19, of waarvan gedocumenteerd is dat ze een hoog risico lopen dergelijke manifestaties te ontwikkelen.
Het secundaire doel is de evaluatie van de veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van incidenten van bijwerkingen die door de behandelend arts worden beoordeeld als potentieel gerelateerd aan de toediening van COVID-19 herstellend plasma.
Verkennende doelstellingen omvatten beoordelingen van antilichaamresponsen voor patiënten die herstellend plasma ontvangen. Er kan een verkennende analyse worden uitgevoerd die het niveau van neutraliserende antilichaamtiters correleert met de waargenomen klinische resultaten. Vanwege de noodzaak om COVID19-antilichaamresponsen na infusie te controleren, zal bloedonderzoek op dag 1 na de behandeling en bij ontslag worden verkregen als onderdeel van de inschrijving.
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratorium bevestigde diagnose van infectie met SARS-CoV-2
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Laboratorium bevestigde diagnose van infectie met SARS-CoV-2
- Opgenomen in deelnemende instelling voor de behandeling van COVID-19-complicaties
- Matig tot ernstig of levensbedreigend COVID-19, of volgens de behandelaar een hoog risico op progressie naar een ernstige of levensbedreigende ziekte
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of de zorgverlener
Matige COVID-19 wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19
- Ademfrequentie >25/min
- Zuurstofverzadiging <96%
- Met of zonder radiografisch bewijs van pulmonale betrokkenheid
Ernstige COVID-19 wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- kortademigheid
- ademfrequentie ≥ 30/min
- bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%
- Radiografisch bewijs van longziekte
Levensbedreigende COVID-19 wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing of non-rebreather oxygenatie op de Intensive Care nodig is.
- Gevoelige oxygenatie.
- disfunctioneren of falen van meerdere organen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
- Geschiedenis van transfusiereacties of contra-indicatie voor het ontvangen van herstellend plasma
- Het risico op transfusie is groter dan het potentiële voordeel op basis van de vaststelling door een arts of bloedbank.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0990
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .