Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19

26. august 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Dette udvidede adgangsprogram vil give adgang til COVID-19 rekonvalescent plasma 150 eller flere individer med moderate til svære eller livstruende manifestationer af COVID-19 eller dokumenteret at have høj risiko for at udvikle sådanne manifestationer på deltagende hospitaler i Colorado.COVID- 19 rekonvalescent plasma er den flydende del af blodet, der opsamles fra patienter, der er blevet raske efter COVID-19.

Rekonvalescent plasma indsamlet fra personer, der er blevet raske efter COVID-19, indeholder antistoffer mod SARS-CoV-2. Foreløbige beviser og data indsamlet under andre respiratoriske virusudbrud (herunder SARS-CoV-1-epidemien i 2003, H1N1-influenzaviruspandemien 2009-2010 og MERS-CoV-epidemien i 2012) tyder på, at antistofferne i rekonvalescerende plasma kan være effektive til at bekæmpe infektionen.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 rekonvalescent plasma vil blive indhentet fra FDA-registrerede blodbanker og vil opfylde alle regulatoriske krav til konventionelt plasma og FDA's yderligere overvejelser for COVID-19 rekonvalescent plasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational) -nyt-lægemiddel-ind-eller-enhedsfritagelse-ide-proces-cber/investigational-covid-19-reconvalescent-plasma-emergency-inds).

Det primære formål med dette udvidede adgangsprogram er at give COVID-19 rekonvalescent plasma til patienter med moderate til svære eller livstruende manifestationer af COVID-19 eller dokumenteret at have høj risiko for at udvikle sådanne manifestationer.

Det sekundære mål vil være evalueringen af ​​sikkerheden, vurderet ud fra hændelser med uønskede hændelser, som af den behandlende læge vurderes at være potentielt relateret til administrationen af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma.

Eksplorative mål vil omfatte vurderinger af antistofresponser for patienter, der modtager rekonvalescent plasma. En eksplorativ analyse kan udføres, der korrelerer niveauet af neutraliserende antistoftitre med observerede kliniske resultater. På grund af behovet for at overvåge COVID19-antistofresponser efter infusion, vil der blive foretaget blodprøver på dag 1 efter behandling og ved udskrivelse som en del af tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet diagnose af infektion med SARS-CoV-2
  • Alder mindst 18 år
  • Laboratoriebekræftet diagnose af infektion med SARS-CoV-2
  • Indlagt på deltagende facilitet til behandling af COVID-19-komplikationer
  • Moderat til svær eller livstruende COVID-19 eller vurderet af den behandlende udbyder til at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom
  • Informeret samtykke givet af patienten eller sundhedsvæsenets fuldmægtig

  • Moderat COVID-19 er defineret af en eller flere af følgende:

    • Indlagt med COVID-19
    • Respirationsfrekvens >25/min
    • Iltmætning <96 %
    • Med eller uden radiografisk tegn på lungepåvirkning

  • Alvorlig COVID-19 er defineret af en eller flere af følgende:

    • dyspnø
    • respirationsfrekvens ≥ 30/min
    • blodets iltmætning ≤ 93 %
    • Radiografisk bevis for lungesygdom

  • Livstruende COVID-19 er defineret som en eller flere af følgende:

    • respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation eller non-rebreather-iltning på intensivafdelingen.
    • Tilbøjelig iltning.
    • dysfunktion eller svigt af flere organer

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Anamnese med transfusionsreaktioner eller kontraindikation til modtagelse af rekonvalescent plasma
  • Risikoen for transfusion overstiger den potentielle fordel baseret på klinikerens eller blodbankens bestemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner