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Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

26. August 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Dieses erweiterte Zugangsprogramm wird 150 oder mehr Personen mit mittelschweren bis schweren oder lebensbedrohlichen Manifestationen von COVID-19 oder nachweislich einem hohen Risiko für die Entwicklung solcher Manifestationen in teilnehmenden Krankenhäusern in Colorado Zugang zu COVID-19-Rekonvaleszenzplasma ermöglichen.COVID- 19 Rekonvaleszentenplasma ist der flüssige Teil des Blutes, der von Patienten entnommen wird, die sich von COVID-19 erholt haben.

Rekonvaleszentenplasma von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben, enthält Antikörper gegen SARS-CoV-2. Vorläufige Beweise und Daten, die bei anderen Ausbrüchen von Atemwegsviren gesammelt wurden (einschließlich der SARS-CoV-1-Epidemie 2003, der H1N1-Influenzavirus-Pandemie 2009–2010 und der MERS-CoV-Epidemie 2012), legen nahe, dass die Antikörper im Rekonvaleszenzplasma bei der Bekämpfung wirksam sein könnten die Infektion.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das COVID-19-Rekonvaleszenzplasma wird von bei der FDA registrierten Blutbanken bezogen und erfüllt alle behördlichen Anforderungen für konventionelles Plasma sowie die zusätzlichen Überlegungen der FDA für COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Das Hauptziel dieses erweiterten Zugangsprogramms besteht darin, Patienten mit mittelschweren bis schweren oder lebensbedrohlichen Manifestationen von COVID-19 oder nachweislich einem hohen Risiko für die Entwicklung solcher Manifestationen COVID-19-Rekonvaleszenzplasma zur Verfügung zu stellen.

Das sekundäre Ziel wird die Bewertung der Sicherheit sein, gemessen an Vorfällen unerwünschter Ereignisse, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes möglicherweise mit der Verabreichung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma in Zusammenhang stehen.

Zu den explorativen Zielen gehört die Beurteilung der Antikörperreaktionen bei Patienten, die Rekonvaleszenzplasma erhalten. Es kann eine explorative Analyse durchgeführt werden, die den Grad der neutralisierenden Antikörpertiter mit den beobachteten klinischen Ergebnissen korreliert. Aufgrund der Notwendigkeit, die COVID19-Antikörperreaktionen nach der Infusion zu überwachen, werden im Rahmen der Einschreibung Blutuntersuchungen am Tag 1 nach der Behandlung und bei der Entlassung durchgeführt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Laborbestätigte Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2
  • Aufnahme in die teilnehmende Einrichtung zur Behandlung von COVID-19-Komplikationen
  • Mittelschwere bis schwere oder lebensbedrohliche COVID-19-Erkrankung oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten

  • Eine mittelschwere COVID-19-Erkrankung wird durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale definiert:

    • Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
    • Atemfrequenz >25/min
    • Sauerstoffsättigung <96 %
    • Mit oder ohne radiologischem Nachweis einer Lungenbeteiligung

  • Eine schwere COVID-19-Erkrankung wird durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

    • Dyspnoe
    • Atemfrequenz ≥ 30/min
    • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %
    • Röntgenologischer Nachweis einer Lungenerkrankung

  • Lebensbedrohliches COVID-19 ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung oder eine Sauerstoffversorgung ohne Rebreather auf der Intensivstation erfordert.
    • Anfällige Sauerstoffversorgung.
    • Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Vorgeschichte von Transfusionsreaktionen oder Kontraindikation für den Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
  • Das Risiko einer Transfusion übersteigt den potenziellen Nutzen, basierend auf der Feststellung des Arztes oder der Blutbank.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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