Plasma de convalescence pour le traitement des patients atteints de COVID-19
Ce programme d'accès élargi donnera accès au plasma convalescent COVID-19 à 150 personnes ou plus présentant des manifestations modérées à graves ou potentiellement mortelles de COVID-19, ou documentées comme étant à haut risque de développer de telles manifestations dans les hôpitaux participants du Colorado.COVID- 19 Le plasma convalescent est la partie liquide du sang qui est prélevée sur des patients qui se sont remis de la COVID-19.
Le plasma de convalescence prélevé sur des personnes qui se sont remises du COVID-19 contient des anticorps contre le SRAS-CoV-2. Les preuves préliminaires et les données recueillies lors d'autres épidémies de virus respiratoires (y compris l'épidémie de SRAS-CoV-1 de 2003, la pandémie de virus de la grippe H1N1 de 2009-2010 et l'épidémie de MERS-CoV de 2012) suggèrent que les anticorps contenus dans le plasma de convalescence pourraient être efficaces pour combattre l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma de convalescence COVID-19 sera obtenu auprès de banques de sang enregistrées par la FDA et répondra à toutes les exigences réglementaires pour le plasma conventionnel et aux considérations supplémentaires de la FDA pour le plasma de convalescence COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).
L'objectif principal de ce programme d'accès élargi est de fournir du plasma convalescent COVID-19 aux patients présentant des manifestations modérées à sévères ou potentiellement mortelles de COVID-19, ou documentés comme étant à haut risque de développer de telles manifestations.
L'objectif secondaire sera l'évaluation de la sécurité, telle qu'évaluée par les incidents d'événements indésirables jugés par le médecin traitant comme potentiellement liés à l'administration de plasma de convalescence COVID-19.
Les objectifs exploratoires comprendront des évaluations des réponses en anticorps pour les patients qui reçoivent du plasma convalescent. Une analyse exploratoire peut être effectuée en corrélant le niveau des titres d'anticorps neutralisants avec les résultats cliniques observés. En raison de la nécessité de surveiller les réponses des anticorps COVID19 après la perfusion, des tests sanguins au jour 1 après le traitement et à la sortie seront obtenus dans le cadre de l'inscription.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé en laboratoire d'une infection par le SRAS-CoV-2
- Avoir au moins 18 ans
- Diagnostic confirmé en laboratoire d'une infection par le SRAS-CoV-2
- Admis dans un établissement participant pour le traitement des complications de la COVID-19
- COVID-19 modéré à sévère ou menaçant le pronostic vital, ou jugé par le prestataire traitant comme présentant un risque élevé de progression vers une maladie grave ou potentiellement mortelle
- Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire
Le COVID-19 modéré est défini par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Hospitalisé avec le COVID-19
- Fréquence respiratoire >25/min
- Saturation en oxygène <96 %
- Avec ou sans signes radiographiques d'atteinte pulmonaire
COVID-19 sévère est défini par un ou plusieurs des éléments suivants :
- dyspnée
- fréquence respiratoire ≥ 30/min
- saturation en oxygène du sang ≤ 93%
- Preuve radiographique de maladie pulmonaire
Le COVID-19 potentiellement mortel est défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ou une oxygénation sans recycleur en unité de soins intensifs.
- Oxygénation sujette.
- dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Antécédents de réactions transfusionnelles ou contre-indication à recevoir du plasma de convalescence
- Le risque de transfusion dépasse le bénéfice potentiel basé sur la détermination du clinicien ou de la banque de sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0990
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