Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescenční plazma pro léčbu pacientů s COVID-19

26. srpna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Tento program rozšířeného přístupu poskytne přístup k rekonvalescentní plazmě COVID-19 150 nebo více jedincům se středně závažnými až závažnými nebo život ohrožujícími projevy COVID-19 nebo u kterých je zdokumentováno vysoké riziko rozvoje takových projevů v zúčastněných nemocnicích v Coloradu.COVID- 19 rekonvalescentní plazma je tekutá část krve, která se odebírá pacientům, kteří se zotavili z COVID-19.

Rekonvalescentní plazma odebraná jedincům, kteří se zotavili z COVID-19, obsahuje protilátky proti SARS-CoV-2. Předběžné důkazy a údaje shromážděné během jiných propuknutí respiračního viru (včetně epidemie SARS-CoV-1 v roce 2003, pandemie viru chřipky H1N1 v letech 2009-2010 a epidemie MERS-CoV v roce 2012) naznačují, že protilátky v rekonvalescentní plazmě mohou být účinné v boji infekce.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonvalescentní plazma COVID-19 bude získávána z krevních bank registrovaných FDA a bude splňovat všechny regulační požadavky na konvenční plazmu a další úvahy FDA pro rekonvalescentní plazmu COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -nový-lék-in-nebo-zařízení-ide-proces-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Primárním cílem tohoto programu rozšířeného přístupu je poskytovat rekonvalescentní plazmu COVID-19 pacientům se středně těžkými až závažnými nebo život ohrožujícími projevy COVID-19 nebo pacientům, u nichž je zdokumentováno vysoké riziko rozvoje takových projevů.

Sekundárním cílem bude vyhodnocení bezpečnosti, která bude hodnocena podle případů nežádoucích příhod, které ošetřující lékař posoudí jako potenciálně související s podáváním rekonvalescentní plazmy COVID-19.

Cíle průzkumu budou zahrnovat hodnocení protilátkových odpovědí u pacientů, kteří dostávají rekonvalescentní plazmu. Může být provedena průzkumná analýza korelující hladinu titrů neutralizačních protilátek s pozorovanými klinickými výsledky. Vzhledem k potřebě monitorovat reakce protilátek COVID19 po infuzi bude v rámci registrace proveden krevní test 1. den po léčbě a při propuštění.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2
  • Věk minimálně 18 let
  • Laboratorně potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2
  • Přijato do zúčastněného zařízení pro léčbu komplikací COVID-19
  • Středně těžký až těžký nebo život ohrožující COVID-19 nebo ošetřující poskytovatel usoudil, že je vystaven vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem pro zdravotní péči

  • Středně závažný COVID-19 je definován jedním nebo více z následujících:

    • Hospitalizován s COVID-19
    • Dechová frekvence >25/min
    • Nasycení kyslíkem <96 %
    • S rentgenovým průkazem plicního postižení nebo bez něj

  • Těžký COVID-19 je definován jedním nebo více z následujících:

    • dušnost
    • dechová frekvence ≥ 30/min
    • saturace krve kyslíkem ≤ 93 %
    • Rentgenový průkaz plicního onemocnění

  • Život ohrožující COVID-19 je definován jako jeden nebo více z následujících:

    • respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci nebo nerebreatherovou oxygenaci na jednotce intenzivní péče.
    • Náchylné okysličení.
    • dysfunkce nebo selhání více orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Anamnéza reakcí na transfuzi nebo kontraindikace příjmu rekonvalescentní plazmy
  • Riziko transfuze převyšuje potenciální přínos na základě rozhodnutí lékaře nebo krevní banky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit