Rekonvalesensplasma for behandling av pasienter med COVID-19
Dette utvidede tilgangsprogrammet vil gi tilgang til COVID-19 rekonvalesent plasma 150 eller flere individer med moderate til alvorlige eller livstruende manifestasjoner av COVID-19, eller dokumentert å ha høy risiko for å utvikle slike manifestasjoner ved deltakende sykehus i Colorado.COVID- 19 rekonvalesentplasma er den flytende delen av blodet som samles inn fra pasienter som har blitt friske etter COVID-19.
Rekonvalesentplasma samlet inn fra individer som er blitt friske etter COVID-19 inneholder antistoffer mot SARS-CoV-2. Foreløpige bevis og data samlet inn under andre respiratoriske virusutbrudd (inkludert SARS-CoV-1-epidemien i 2003, H1N1-influensaviruspandemien 2009-2010 og MERS-CoV-epidemien i 2012) tyder på at antistoffene i rekonvalesentplasma kan være effektive i å bekjempe infeksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 rekonvalesent plasma vil bli innhentet fra FDA-registrerte blodbanker og vil oppfylle alle regulatoriske krav for konvensjonell plasma og FDAs tilleggsbetraktninger for COVID-19 rekonvalesent plasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-reconvalescent-plasma-emergency-inds).
Hovedmålet med dette utvidede tilgangsprogrammet er å gi COVID-19 rekonvalesent plasma til pasienter med moderate til alvorlige eller livstruende manifestasjoner av COVID-19, eller dokumentert å ha høy risiko for å utvikle slike manifestasjoner.
Sekundærmålet vil være evaluering av sikkerhet, vurdert ut fra hendelser med uønskede hendelser som av den behandlende legen vurderes å være potensielt relatert til administrering av covid-19 rekonvalesent plasma.
Undersøkende mål vil inkludere vurderinger for antistoffresponser for pasienter som mottar rekonvalesent plasma. En utforskende analyse kan utføres som korrelerer nivået av nøytraliserende antistofftitere med observerte kliniske resultater. På grunn av behovet for å overvåke COVID19-antistoffresponser etter infusjon, vil blodprøver på dag 1 etter behandling og ved utskrivning bli tatt som en del av påmeldingen.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriebekreftet diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2
- Alder minst 18 år
- Laboratoriebekreftet diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2
- Innlagt på deltakende anlegg for behandling av COVID-19-komplikasjoner
- Moderat til Alvorlig eller livstruende COVID-19, eller bedømt av den behandlende leverandøren til å ha høy risiko for progresjon til alvorlig eller livstruende sykdom
- Informert samtykke gitt av pasienten eller helsepersonell
Moderat COVID-19 er definert av ett eller flere av følgende:
- Innlagt på sykehus med COVID-19
- Respirasjonsfrekvens >25/min
- Oksygenmetning <96 %
- Med eller uten radiografisk bevis på lungepåvirkning
Alvorlig covid-19 er definert av ett eller flere av følgende:
- dyspné
- respirasjonsfrekvens ≥ 30/min
- oksygenmetning i blodet ≤ 93 %
- Radiografisk bevis på lungesykdom
Livstruende COVID-19 er definert som ett eller flere av følgende:
- respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller oksygenering uten rebreather på intensivavdelingen.
- Utsatt oksygenering.
- dysfunksjon eller svikt i flere organer
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Anamnese med transfusjonsreaksjoner eller kontraindikasjon for mottak av rekonvalesent plasma
- Risikoen for transfusjon overstiger potensiell fordel basert på fastsettelse av kliniker eller blodbank.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0990
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .