Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma COVID-19-potilaiden hoitoon

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tämä laajennettu pääsyohjelma tarjoaa pääsyn COVID-19-toipuvaan plasmaan vähintään 150 henkilölle, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia tai hengenvaarallisia COVID-19-oireita tai joilla on dokumentoitu suuri riski saada tällaisia ​​oireita osallistuvissa Coloradossa olevissa sairaaloissa.COVID- 19 toipilasplasma on nestemäinen osa verta, joka kerätään potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.

COVID-19:stä toipuneilta henkilöiltä kerätty toipilasplasma sisältää vasta-aineita SARS-CoV-2:lle. Muiden hengitystievirusepidemioiden (mukaan lukien vuoden 2003 SARS-CoV-1-epidemia, 2009-2010 H1N1-influenssaviruspandemia ja vuoden 2012 MERS-CoV-epidemia) aikana kerätyt alustavat todisteet ja tiedot viittaavat siihen, että toipilasplasman vasta-aineet voivat olla tehokkaita torjunnassa. infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 toipilasplasma hankitaan FDA:n rekisteröidyistä veripankeista, ja se täyttää kaikki tavanomaista plasmaa koskevat säännökset ja FDA:n COVID-19 toipilasplasmaa koskevat lisänäkökohdat (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -uusi-lääke-tai-laite-vapautus-ide-prosessi-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Tämän laajennetun ohjelman ensisijainen tavoite on tarjota COVID-19-toipilaan plasmaa potilaille, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia tai hengenvaarallisia COVID-19-oireita tai joilla on dokumentoitu suuri riski saada tällaisia ​​oireita.

Toissijainen tavoite on turvallisuuden arviointi, joka on arvioitu haittatapahtumien perusteella, jotka hoitava lääkäri arvioi mahdollisesti liittyvän COVID-19-toipilaan plasman antamiseen.

Tutkimustavoitteisiin kuuluu vasta-ainevasteiden arvioinnit potilailla, jotka saavat toipilasplasmaa. Voidaan suorittaa tutkiva analyysi, joka korreloi neutraloivien vasta-ainetiitterien tasoa havaittujen kliinisten tulosten kanssa. Koska COVID19-vasta-ainevasteita on tarkkailtava infuusion jälkeen, verikokeet otetaan ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä osana ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi
  • Pääsy osallistuvaan laitokseen COVID-19-komplikaatioiden hoitoon
  • Keskivaikea tai vakava tai hengenvaarallinen COVID-19, tai hoitavan palveluntarjoajan arvioima, että sillä on suuri riski etenemisestä vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi sairaudeksi
  • Potilaan tai terveydenhuollon edustajan antama tietoinen suostumus

  • Kohtalainen COVID-19 määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Sairaalaan COVID-19:n takia
    • Hengitystiheys >25/min
    • Happisaturaatio <96 %
    • Keuhkosairauden röntgenkuvauksen kanssa tai ilman

  • Vakava COVID-19 määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • hengenahdistus
    • hengitystaajuus ≥ 30/min
    • veren happisaturaatio ≤ 93 %
    • Radiografiset todisteet keuhkosairaudesta

  • Henkeä uhkaava COVID-19 määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai ei-hengityshapetusta tehohoitoyksikössä.
    • Altis hapetus.
    • useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Aiemmat verensiirtoreaktiot tai toipilasplasman saamisen vasta-aiheet
  • Transfuusion riski ylittää mahdollisen hyödyn lääkärin tai veripankin määrityksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19 toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa