Konvalescentplasma för behandling av patienter med covid-19

Covid-19 konvalescent plasma kommer att erhållas från FDA-registrerade blodbanker och kommer att uppfylla alla regulatoriska krav för konventionell plasma och FDA:s ytterligare överväganden för covid-19 konvalescent plasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational) -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Det primära syftet med detta utökade åtkomstprogram är att tillhandahålla covid-19 konvalescent plasma till patienter med måttliga till svåra eller livshotande manifestationer av covid-19, eller som dokumenterats ha hög risk att utveckla sådana manifestationer.

Det sekundära målet kommer att vara utvärderingen av säkerheten, bedömd av incidenter med biverkningar som av den behandlande läkaren bedöms vara potentiellt relaterade till administreringen av covid-19 konvalescent plasma.

Undersökande mål kommer att omfatta bedömningar av antikroppssvar för patienter som får konvalescent plasma. En explorativ analys kan utföras som korrelerar nivån av neutraliserande antikroppstitrar med observerade kliniska resultat. På grund av behovet av att övervaka covid19-antikroppssvar efter infusion, kommer blodprov på dag 1 efter behandling och vid utskrivning att erhållas som en del av inskrivningen.