性别乳房切除术中的氨甲环酸
2023年1月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
氨甲环酸在美容和重建手术中的作用
本研究的目的是检查氨甲环酸 (TXA) 在性别乳房切除术中的使用，特别是观察术后体积损失（血液和渗出液）。
研究概览
详细说明
来自全国各地整形外科医生的传闻数据表明，氨甲环酸减少了患者的引流管排出量、肿胀和瘀伤。 基于这些轶事报道，许多威斯康星大学 (UW) 的整形和重建外科外科医生对其使用产生了兴趣。 它具有非常安全的特性并且价格低廉；因此，许多 UW 整形外科医生已经开始在许多手术中在关闭之前局部使用它。 外科医生注意到引流量减少和瘀伤；因此决定正式研究氨甲环酸的作用，以确定使用该药物的结果是否存在统计学差异。
对于这项子研究，局部 TXA 将应用于手术部位的表面，主要结果将是术后引流去除的天数。 将评估的次要结果是总引流液输出量（以毫升为单位）、血肿和血清肿率，以及术后血红蛋白 < 7.0 的输血需求。
假设是，TXA 的使用将通过减少总引流液输出量和减少输血需求而导致更早移除引流管，从而最大限度地减少引流管和输血的相关并发症/风险。 整个研究分为两部分，1) 一项前瞻性研究，通过图表审查进行回顾性对照；2) 一项双侧手术的前瞻性对照试验，参与者作为自己的对照，一侧接受氨甲环酸冲洗，另一侧接受生理盐水灌溉。
该记录记录了一项前瞻性对照试验，特别是在性别乳房切除术中使用 TXA。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受性别乳房切除术
- 英语会话
排除标准：
- 血栓事件史（即深静脉血栓、肺栓塞、中风、心肌梗塞）
- 增加血栓形成风险的遗传疾病
- 手术时使用雌激素
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预方：TXA灌溉
2.5% 氨甲环酸将通过灯泡冲洗直接应用于伤口，并在伤口床上放置 5 分钟
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氨甲环酸 (TXA) 是一种合成的赖氨酸类似物，可抑制纤溶酶原向纤溶酶的活化，暂时抑制纤维蛋白凝块的降解。
其他名称：
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安慰剂比较：控制侧：盐水灌溉
对侧将作为对照
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盐水将作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排水管拆除前的天数
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 mL 为单位的总排水量总时间排水量到位
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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以 mL/天为单位的引流液输出量
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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手术后 30 天内需要抽吸或返回手术室的血肿数量
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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排出的液体量 (mL) - 血肿
大体时间：术后 30 天
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如果血肿需要抽吸或在手术后 30 天内返回手术室，则排出的液体量 (mL)
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术后 30 天
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手术后 30 天内需要抽吸或返回手术室的血清肿数量
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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排出的液体量 (mL) - 血清
大体时间：术后 30 天
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如果血清肿需要抽吸或在手术后 30 天内返回手术室，则排出的液体量 (mL)
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术后 30 天
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术后入院期间需要输血的血红蛋白 (Hgb) < 7.0 的参与者人数
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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术后入院维持Hgb＞7.0的输血单位数
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katy Gast, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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