Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre ved kønsmastektomi

13. januar 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Tranexamsyres rolle i æstetisk og rekonstruktiv kirurgi

Målet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​tranexamsyre (TXA) i kønsmastektomikirurgi, specifikt at se på volumentab (blod og transudat) postoperativt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anekdotiske data fra plastikkirurger rundt om i landet tyder på, at tranexamsyre har reduceret patientens udledning af dræn, hævelse og blå mærker. Baseret på disse anekdotiske rapporter blev mange University of Wisconsin (UW) kirurger i plastik og rekonstruktiv kirurgi interesseret i dets brug. Den har en meget sikker profil og er billig; derfor er mange UW plastikkirurger begyndt at bruge det topisk før lukning i mange af procedurer. Kirurger bemærker nedsat afløbsproduktion og blå mærker; og besluttede derfor formelt at undersøge virkningerne af tranexamsyre for at afgøre, om der var en statistisk forskel i resultater med brugen af ​​lægemidlet.

Til dette delstudie vil topisk TXA blive påført overfladen af ​​operationssteder, og det primære resultat vil være dage til fjernelse af dræn postoperativt. Sekundære resultater, der ville blive vurderet, er total drænvæskeproduktion i milliliter, hæmatom- og seromfrekvenser og behov for transfusion for hæmoglobin < 7,0 postoperativt.

Hypotesen er, at brugen af ​​TXA vil resultere i tidligere fjernelse af dræn ved at reducere den samlede drænvæskeproduktion og reduceret behov for transfusioner, og dermed minimere de forbundne komplikationer/risici ved dræn og transfusioner. Det overordnede studie er i to dele, 1) et prospektivt studie med retrospektive kontroller via diagramgennemgang og 2) et prospektivt kontrolleret forsøg i bilaterale procedurer, hvor deltagerne fungerer som deres egen kontrol med den ene side med tranexamsyrerrigation og den anden side med saltvand vanding.

Denne optegnelse dokumenterer et prospektivt kontrolleret forsøg med brugen af ​​TXA ved kønsmastektomi, specifikt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår kønsmastektomi
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombotisk hændelse (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt)
  • genetisk lidelse, der øger risikoen for trombose
  • brug af østrogener på tidspunktet for operationen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgrebsside: TXA-irrigation
2,5% tranexamsyre vil blive påført direkte på såret via pæreskylning og efterladt på plads i 5 minutter i sårlejet
Medicin: Vanding med tranexamsyre
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk lysinanalog, der hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin, og midlertidigt hæmmer nedbrydningen af ​​fibrinkoagler.
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Kontrolside: Saltvandsvanding
Kontralateral side vil tjene som kontrol
Andet: Saltvandsvanding
Saltvand vil tjene som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage indtil drænet fjernes
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total drænoutput i ml for den samlede tid, dræning er på plads
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation
Dræn væskemængde i ml/dag
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation
Antal hæmatomer, der kræver aspiration eller tilbagevenden til operationsstuen i de 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation
Mængde af evakueret væske (ml) - hæmatomer
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
Mængde væske evakueret (ml), hvis hæmatomer kræver aspiration eller returnering til operationsstuen inden for 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operation
Antal seromer, der kræver aspiration eller tilbagevenden til operationsstuen i de 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation
Mængde af evakueret væske (mL) - seromer
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
Mængde væske evakueret (ml), hvis seromer kræver aspiration eller returnering til operationsstuen inden for 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operation
Antal deltagere, der har behov for transfusion for hæmoglobin (Hgb) < 7,0 under postoperativ indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation
Antal enheder blod transfunderet for at opretholde Hgb >7,0 i den postoperative indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Vanding med tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner