- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04372940
Транексамовая кислота при половой мастэктомии
Роль транексамовой кислоты в эстетической и реконструктивной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неподтвержденные данные пластических хирургов по всей стране свидетельствуют о том, что транексамовая кислота уменьшила выход дренажа пациента, отеки и синяки. Основываясь на этих неподтвержденных сообщениях, многие хирурги пластической и реконструктивной хирургии Университета Висконсина (UW) заинтересовались его использованием. Он имеет очень безопасный профиль и стоит недорого; поэтому многие пластические хирурги UW начали использовать его местно перед закрытием во многих процедурах. Хирурги замечают снижение выхода дренажа и синяков; и поэтому решили официально изучить эффекты транексамовой кислоты, чтобы определить, была ли статистическая разница в исходах при использовании препарата.
В этом подисследовании местный ТХА будет наноситься на поверхность хирургических участков, и первичным результатом будет количество дней до удаления дренажа после операции. Вторичными исходами, которые будут оцениваться, являются общий выход дренажной жидкости в миллилитрах, частота гематом и сером, а также потребность в переливании гемоглобина < 7,0 после операции.
Гипотеза состоит в том, что использование TXA приведет к более раннему удалению дренажей за счет снижения общего выхода дренажной жидкости и уменьшения потребности в переливаниях, что минимизирует связанные с дренированием и трансфузиями осложнения/риски. В целом исследование состоит из двух частей: 1) проспективное исследование с ретроспективным контролем посредством просмотра карт и 2) проспективное контролируемое исследование с двусторонними процедурами, где участники служат в качестве собственного контроля, при этом одна сторона получает промывание транексамовой кислотой, а другая сторона — физиологический раствор. орошение.
Эта запись документирует проспективное контролируемое исследование использования TXA, в частности, при половой мастэктомии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведение гендерной мастэктомии
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Тромбоз в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда)
- генетическое заболевание, повышающее риск тромбоза
- использование эстрогенов во время операции
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сторона вмешательства: ирригация TXA
2,5% транексамовая кислота наносится непосредственно на рану посредством ирригации груши и оставляется на 5 минут в раневом ложе.
|
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический аналог лизина, который ингибирует активацию плазминогена в плазмин, временно ингибируя расщепление фибриновых сгустков.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сторона управления: промывание солевым раствором
Противоположная сторона будет служить контролем.
|
Солевой раствор будет служить контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дней до удаления дренажа
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем дренажа в мл за все время, пока дренаж находится на месте
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Выход дренажной жидкости в мл/сутки
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Количество гематом, требующих аспирации или возвращения в операционную в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Количество эвакуированной жидкости (мл) - гематомы
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество эвакуированной жидкости (мл), если гематомы требуют аспирации или возвращения в операционную в течение 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Количество сером, требующих аспирации или возвращения в операционную в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Количество эвакуированной жидкости (мл) - серомы
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество эвакуированной жидкости (мл), если серомы требуют аспирации или возвращения в операционную в течение 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Количество участников, нуждающихся в переливании гемоглобина (Hgb) <7,0 во время послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Количество единиц перелитой крови для поддержания Hgb >7,0 при поступлении в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0410-GM
- A539730 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .