Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v pohlavní mastektomii

13. ledna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Role kyseliny tranexamové v estetické a rekonstrukční chirurgii

Cílem této studie je prozkoumat použití kyseliny tranexamové (TXA) v chirurgii genderové mastektomie, konkrétně se zaměřením na ztrátu objemu (krve a transudátu) po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoficiální údaje od plastických chirurgů z celé země naznačují, že kyselina tranexamová snížila výstupy pacientů z drénu, otoky a modřiny. Na základě těchto neoficiálních zpráv se o jeho použití začalo zajímat mnoho chirurgů plastické a rekonstrukční chirurgie z University of Wisconsin (UW). Má velmi bezpečný profil a je levný; proto ji mnoho UW plastických chirurgů začalo používat lokálně před uzavřením v mnoha procedurách. Chirurgové si všimnou sníženého odvodu a modřin; a proto se rozhodl formálně studovat účinky kyseliny tranexamové, aby zjistil, zda existuje statistický rozdíl ve výsledcích s užíváním drogy.

Pro tuto dílčí studii bude topická TXA aplikována na povrch chirurgických míst a primárním výsledkem bude pooperační odstranění drénu. Sekundární výstupy, které by byly hodnoceny, je celkový výdej drenážní tekutiny v mililitrech, četnost hematomů a seromů a potřeba transfuze hemoglobinu < 7,0 po operaci.

Hypotézou je, že použití TXA povede k dřívějšímu odstranění drénů snížením celkového výdeje drenážní tekutiny a snížením potřeby transfuzí, čímž se minimalizují související komplikace/rizika s drény a transfuzemi. Celková studie má dvě části, 1) prospektivní studii s retrospektivními kontrolami prostřednictvím přehledu grafu a 2) prospektivní kontrolovanou studii u bilaterálních postupů, kde účastníci slouží jako vlastní kontrola, přičemž jedna strana má výplach kyselinou tranexamovou a druhá strana má fyziologický roztok zavlažování.

Tento záznam dokumentuje prospektivní kontrolovanou studii použití TXA při genderové mastektomii, konkrétně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení genderové mastektomie
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Historie trombotické příhody (tj. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu)
  • genetická porucha, která zvyšuje riziko trombózy
  • užívání estrogenů v době operace
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová strana: Zavlažování TXA
2,5% kyselina tranexamová bude aplikována přímo do rány výplachem bulbu a ponechána na místě po dobu 5 minut v lůžku rány
Lék: Zavlažování kyselinou tranexamovou
Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický analog lysinu, který inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin a dočasně inhibuje degradaci fibrinových sraženin.
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Ovládací strana: Zavlažování fyziologickým roztokem
Kontralaterální strana bude sloužit jako kontrola
Jiný: Solné zavlažování
Fyziologický roztok bude sloužit jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny do odstranění odtoku
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový odtokový výstup v ml pro celkovou dobu vypouštění je na místě
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
Vypusťte výdej tekutiny v ml/den
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
Počet hematomů vyžadujících aspiraci nebo návrat na operační sál do 30 dnů po operaci
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
Množství evakuované tekutiny (ml) - hematomy
Časové okno: až 30 dní po operaci
Množství evakuované tekutiny (ml), pokud hematomy vyžadují aspiraci nebo návrat na operační sál do 30 dnů po operaci
až 30 dní po operaci
Počet séromů vyžadujících aspiraci nebo návrat na operační sál do 30 dnů po operaci
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
Množství odsáté tekutiny (ml) - séroma
Časové okno: až 30 dní po operaci
Množství evakuované tekutiny (ml), pokud séra vyžadují aspiraci nebo návrat na operační sál do 30 dnů po operaci
až 30 dní po operaci
Počet účastníků vyžadujících transfuzi hemoglobinu (Hgb) < 7,0 během pooperačního příjmu
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci
Počet jednotek krve transfundovaných k udržení Hgb >7,0 při pooperačním příjmu
Časové okno: až 30 dní po operaci
až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavlažování kyselinou tranexamovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit