Ácido tranexámico en mastectomía de género
El papel del ácido tranexámico en la cirugía estética y reconstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos anecdóticos de cirujanos plásticos de todo el país sugieren que el ácido tranexámico ha disminuido las salidas de drenaje, la hinchazón y los hematomas del paciente. Con base en estos informes anecdóticos, muchos cirujanos de Cirugía Plástica y Reconstructiva de la Universidad de Wisconsin (UW) se interesaron en su uso. Tiene un perfil muy seguro y es económico; por lo tanto, muchos cirujanos plásticos de la UW han comenzado a usarlo tópicamente antes del cierre en muchos de los procedimientos. Los cirujanos notan disminución de la salida del drenaje y hematomas; y por lo tanto decidió estudiar formalmente los efectos del ácido tranexámico para determinar si había una diferencia estadística en los resultados con el uso de la droga.
Para este subestudio, se aplicará TXA tópico a la superficie de los sitios quirúrgicos y el resultado principal será días para la extracción del drenaje después de la operación. Los resultados secundarios que se evaluarían son la producción total de líquido de drenaje en mililitros, las tasas de hematoma y seroma, y la necesidad de transfusión de hemoglobina < 7,0 después de la operación.
La hipótesis es que el uso de TXA resultará en una remoción más temprana de los drenajes al disminuir la producción total de líquido del drenaje y disminuir la necesidad de transfusiones, minimizando así las complicaciones/riesgos asociados con los drenajes y las transfusiones. El estudio general consta de dos partes, 1) un estudio prospectivo con controles retrospectivos a través de la revisión de expedientes y 2) un ensayo prospectivo controlado en procedimientos bilaterales donde los participantes sirven como su propio control con un lado con irrigación con ácido tranexámico y el otro lado con solución salina. irrigación.
Este registro documenta un ensayo controlado prospectivo del uso de TXA en mastectomía de género, específicamente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una mastectomía de género
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos trombóticos (es decir, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)
- trastorno genético que aumenta el riesgo de trombosis
- uso de estrógenos en el momento de la cirugía
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado de intervención: Riego TXA
Se aplicará ácido tranexámico al 2,5% directamente a la herida a través de la irrigación del bulbo y se dejará durante 5 minutos en el lecho de la herida.
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El ácido tranexámico (TXA) es un análogo sintético de la lisina que inhibe la activación del plasminógeno a plasmina, inhibiendo temporalmente la degradación de los coágulos de fibrina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lado de control: riego salino
El lado contralateral servirá como control.
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La solución salina servirá como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días hasta la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de drenaje total en ml para el tiempo total de drenaje en su lugar
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Salida de líquido de drenaje en ml/día
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Número de hematomas que requirieron aspiración o regreso a quirófano en los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Cantidad de líquido evacuado (mL) - hematomas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Cantidad de líquido evacuado (mL) si los hematomas requieren aspiración o retorno a quirófano en los 30 días posteriores a la cirugía
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hasta 30 días después de la operación
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Número de seromas que requirieron aspiración o regreso a quirófano en los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Cantidad de líquido evacuado (mL) - seromas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Cantidad de líquido evacuado (mL) si los seromas requieren aspiración o retorno a quirófano en los 30 días posteriores a la cirugía
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hasta 30 días después de la operación
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Número de participantes que requirieron transfusión de hemoglobina (Hgb) < 7,0 durante el ingreso posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Número de unidades de sangre transfundidas para mantener Hgb >7,0 en el ingreso postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0410-GM
- A539730 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .