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Acido tranexamico nella mastectomia di genere

13 gennaio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Il ruolo dell'acido tranexamico nella chirurgia estetica e ricostruttiva

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'uso dell'acido tranexamico (TXA) nella chirurgia della mastectomia di genere, esaminando in particolare la perdita di volume (sangue e trasudato) nel postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dati aneddotici di chirurghi plastici in tutto il paese suggeriscono che l'acido tranexamico ha diminuito le uscite di drenaggio, il gonfiore e i lividi del paziente. Sulla base di questi rapporti aneddotici, molti chirurghi dell'Università del Wisconsin (UW) in chirurgia plastica e ricostruttiva si sono interessati al suo utilizzo. Ha un profilo molto sicuro ed è economico; pertanto, molti chirurghi plastici UW hanno iniziato a usarlo localmente prima della chiusura in molte procedure. I chirurghi notano una diminuzione dell'uscita del drenaggio e dei lividi; e quindi ha deciso di studiare formalmente gli effetti dell'acido tranexamico per determinare se ci fosse una differenza statistica nei risultati con l'uso del farmaco.

Per questo sottostudio, TXA topico verrà applicato alla superficie dei siti chirurgici e l'esito primario saranno giorni per drenare la rimozione postoperatoria. Gli esiti secondari che verrebbero valutati sono la produzione totale di fluido di drenaggio in millilitri, i tassi di ematomi e sieromi e la necessità di trasfusioni per l'emoglobina < 7,0 dopo l'intervento.

L'ipotesi è che l'uso di TXA risulterà in una rimozione anticipata dei drenaggi diminuendo l'uscita totale del liquido di drenaggio e riducendo la necessità di trasfusioni, riducendo così al minimo le complicanze/i rischi associati a drenaggi e trasfusioni. Lo studio complessivo è suddiviso in due parti, 1) uno studio prospettico con controlli retrospettivi tramite revisione dei grafici e 2) uno studio prospettico controllato in procedure bilaterali in cui i partecipanti fungono da controllo proprio con un lato sottoposto a irrigazione con acido tranexamico e l'altro con soluzione salina irrigazione.

Questo record documenta uno studio prospettico controllato sull'uso di TXA nella mastectomia di genere, in particolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a mastectomia di genere
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di evento trombotico (cioè trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio)
  • malattia genetica che aumenta il rischio di trombosi
  • uso di estrogeni al momento dell'intervento chirurgico
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato intervento: irrigazione TXA
L'acido tranexamico al 2,5% verrà applicato direttamente sulla ferita tramite irrigazione a bulbo e lasciato in sede per 5 minuti nel letto della ferita
L'acido tranexamico (TXA) è un analogo sintetico della lisina che inibisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina, inibendo temporaneamente la degradazione dei coaguli di fibrina.
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Lato di controllo: irrigazione salina
Il lato controlaterale fungerà da controllo
La soluzione salina fungerà da controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni fino alla rimozione dello scarico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita totale dello scarico in ml per il tempo totale in cui lo scarico è in atto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Scaricare l'uscita del fluido in mL/giorno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di ematomi che hanno richiesto l'aspirazione o il rientro in sala operatoria nei 30 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Quantità di fluido evacuato (mL) - ematomi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Quantità di liquido evacuato (mL) se gli ematomi richiedono l'aspirazione o il ritorno in sala operatoria nei 30 giorni successivi all'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di sieromi che richiedono aspirazione o rientro in sala operatoria nei 30 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Quantità di fluido evacuato (mL) - sieromi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Quantità di liquido evacuato (mL) se i sieromi richiedono l'aspirazione o il ritorno in sala operatoria nei 30 giorni successivi all'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni per emoglobina (Hgb) <7,0 durante il ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di unità di sangue trasfuse per mantenere Hgb >7.0 nel ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Irrigazione con acido tranexamico

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