- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372940
Acido tranexamico nella mastectomia di genere
Il ruolo dell'acido tranexamico nella chirurgia estetica e ricostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati aneddotici di chirurghi plastici in tutto il paese suggeriscono che l'acido tranexamico ha diminuito le uscite di drenaggio, il gonfiore e i lividi del paziente. Sulla base di questi rapporti aneddotici, molti chirurghi dell'Università del Wisconsin (UW) in chirurgia plastica e ricostruttiva si sono interessati al suo utilizzo. Ha un profilo molto sicuro ed è economico; pertanto, molti chirurghi plastici UW hanno iniziato a usarlo localmente prima della chiusura in molte procedure. I chirurghi notano una diminuzione dell'uscita del drenaggio e dei lividi; e quindi ha deciso di studiare formalmente gli effetti dell'acido tranexamico per determinare se ci fosse una differenza statistica nei risultati con l'uso del farmaco.
Per questo sottostudio, TXA topico verrà applicato alla superficie dei siti chirurgici e l'esito primario saranno giorni per drenare la rimozione postoperatoria. Gli esiti secondari che verrebbero valutati sono la produzione totale di fluido di drenaggio in millilitri, i tassi di ematomi e sieromi e la necessità di trasfusioni per l'emoglobina < 7,0 dopo l'intervento.
L'ipotesi è che l'uso di TXA risulterà in una rimozione anticipata dei drenaggi diminuendo l'uscita totale del liquido di drenaggio e riducendo la necessità di trasfusioni, riducendo così al minimo le complicanze/i rischi associati a drenaggi e trasfusioni. Lo studio complessivo è suddiviso in due parti, 1) uno studio prospettico con controlli retrospettivi tramite revisione dei grafici e 2) uno studio prospettico controllato in procedure bilaterali in cui i partecipanti fungono da controllo proprio con un lato sottoposto a irrigazione con acido tranexamico e l'altro con soluzione salina irrigazione.
Questo record documenta uno studio prospettico controllato sull'uso di TXA nella mastectomia di genere, in particolare.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a mastectomia di genere
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di evento trombotico (cioè trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio)
- malattia genetica che aumenta il rischio di trombosi
- uso di estrogeni al momento dell'intervento chirurgico
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lato intervento: irrigazione TXA
L'acido tranexamico al 2,5% verrà applicato direttamente sulla ferita tramite irrigazione a bulbo e lasciato in sede per 5 minuti nel letto della ferita
|
L'acido tranexamico (TXA) è un analogo sintetico della lisina che inibisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina, inibendo temporaneamente la degradazione dei coaguli di fibrina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lato di controllo: irrigazione salina
Il lato controlaterale fungerà da controllo
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La soluzione salina fungerà da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni fino alla rimozione dello scarico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uscita totale dello scarico in ml per il tempo totale in cui lo scarico è in atto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Scaricare l'uscita del fluido in mL/giorno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di ematomi che hanno richiesto l'aspirazione o il rientro in sala operatoria nei 30 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
|
Quantità di fluido evacuato (mL) - ematomi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Quantità di liquido evacuato (mL) se gli ematomi richiedono l'aspirazione o il ritorno in sala operatoria nei 30 giorni successivi all'intervento
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di sieromi che richiedono aspirazione o rientro in sala operatoria nei 30 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
|
Quantità di fluido evacuato (mL) - sieromi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Quantità di liquido evacuato (mL) se i sieromi richiedono l'aspirazione o il ritorno in sala operatoria nei 30 giorni successivi all'intervento
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni per emoglobina (Hgb) <7,0 durante il ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
|
Numero di unità di sangue trasfuse per mantenere Hgb >7.0 nel ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0410-GM
- A539730 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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