Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w mastektomii płci

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Rola kwasu traneksamowego w chirurgii estetycznej i rekonstrukcyjnej

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania kwasu traneksamowego (TXA) w chirurgii mastektomii płciowej, ze szczególnym uwzględnieniem utraty objętości (krwi i przesięku) po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Anegdotyczne dane od chirurgów plastycznych z całego kraju sugerują, że kwas traneksamowy zmniejszył wydajność drenażu pacjenta, obrzęk i siniaki. Na podstawie tych anegdotycznych doniesień wielu chirurgów z University of Wisconsin (UW) z chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej zainteresowało się jego zastosowaniem. Ma bardzo bezpieczny profil i jest niedrogi; dlatego wielu chirurgów plastycznych UW zaczęło stosować go miejscowo przed zamknięciem w wielu procedurach. Chirurdzy zauważają zmniejszoną wydajność drenażu i siniaki; i dlatego zdecydował się formalnie zbadać wpływ kwasu traneksamowego, aby ustalić, czy istnieje statystyczna różnica w wynikach stosowania leku.

W tym badaniu cząstkowym miejscowa TXA zostanie zastosowana na powierzchnię miejsc chirurgicznych, a głównym wynikiem będą dni do usunięcia drenażu po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi, które można by ocenić, jest całkowita ilość wydalanego płynu drenażowego w mililitrach, częstość krwiaków i surowiczaków oraz konieczność transfuzji hemoglobiny < 7,0 po operacji.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie TXA spowoduje wcześniejsze usuwanie drenów poprzez zmniejszenie całkowitego wydalania płynu drenażowego i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje, minimalizując w ten sposób powikłania/ryzyko związane z drenami i transfuzjami. Ogólne badanie składa się z dwóch części: 1) prospektywne badanie z retrospektywnymi kontrolami poprzez przegląd wykresów i 2) prospektywne kontrolowane badanie w procedurach dwustronnych, w których uczestnicy stanowią własną grupę kontrolną, przy czym jedna strona ma irygację kwasem traneksamowym, a druga ma sól fizjologiczną nawadnianie.

Ten zapis dokumentuje prospektywną kontrolowaną próbę użycia TXA w szczególności w mastektomii płciowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi mastektomię płciową
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń zakrzepowych (tj. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego)
  • zaburzenie genetyczne, które zwiększa ryzyko zakrzepicy
  • stosowanie estrogenów w czasie operacji
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona interwencji: nawadnianie TXA
2,5% kwas traneksamowy zostanie zastosowany bezpośrednio na ranę poprzez irygację gruszką i pozostawiony na miejscu przez 5 minut w łożysku rany
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym analogiem lizyny, który hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, czasowo hamując rozkład skrzepów fibrynowych.
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Strona kontrolna: Nawadnianie solą fizjologiczną
Strona przeciwna będzie służyć jako kontrola
Sól fizjologiczna będzie służyć jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni do usunięcia drenażu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wydajność drenu w ml dla całkowitego czasu, w którym drenaż jest na miejscu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Wydatek płynu drenażowego w ml/dzień
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Liczba krwiaków wymagających aspiracji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Ilość ewakuowanego płynu (ml) - krwiaki
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Ilość ewakuowanego płynu (ml), jeśli krwiaki wymagają aspiracji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
do 30 dni po zabiegu
Liczba wysięków wymagających aspiracji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Ilość odessanego płynu (mL) – seroma
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Ilość ewakuowanego płynu (ml), jeśli seroma wymagają aspiracji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników wymagających transfuzji hemoglobiny (Hgb) < 7,0 podczas przyjęcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Liczba jednostek krwi przetoczonych w celu utrzymania Hgb >7,0 w przyjęciu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Irygacja kwasem traneksamowym

Subskrybuj