- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04372940
Kwas traneksamowy w mastektomii płci
Rola kwasu traneksamowego w chirurgii estetycznej i rekonstrukcyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anegdotyczne dane od chirurgów plastycznych z całego kraju sugerują, że kwas traneksamowy zmniejszył wydajność drenażu pacjenta, obrzęk i siniaki. Na podstawie tych anegdotycznych doniesień wielu chirurgów z University of Wisconsin (UW) z chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej zainteresowało się jego zastosowaniem. Ma bardzo bezpieczny profil i jest niedrogi; dlatego wielu chirurgów plastycznych UW zaczęło stosować go miejscowo przed zamknięciem w wielu procedurach. Chirurdzy zauważają zmniejszoną wydajność drenażu i siniaki; i dlatego zdecydował się formalnie zbadać wpływ kwasu traneksamowego, aby ustalić, czy istnieje statystyczna różnica w wynikach stosowania leku.
W tym badaniu cząstkowym miejscowa TXA zostanie zastosowana na powierzchnię miejsc chirurgicznych, a głównym wynikiem będą dni do usunięcia drenażu po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi, które można by ocenić, jest całkowita ilość wydalanego płynu drenażowego w mililitrach, częstość krwiaków i surowiczaków oraz konieczność transfuzji hemoglobiny < 7,0 po operacji.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie TXA spowoduje wcześniejsze usuwanie drenów poprzez zmniejszenie całkowitego wydalania płynu drenażowego i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje, minimalizując w ten sposób powikłania/ryzyko związane z drenami i transfuzjami. Ogólne badanie składa się z dwóch części: 1) prospektywne badanie z retrospektywnymi kontrolami poprzez przegląd wykresów i 2) prospektywne kontrolowane badanie w procedurach dwustronnych, w których uczestnicy stanowią własną grupę kontrolną, przy czym jedna strona ma irygację kwasem traneksamowym, a druga ma sól fizjologiczną nawadnianie.
Ten zapis dokumentuje prospektywną kontrolowaną próbę użycia TXA w szczególności w mastektomii płciowej.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi mastektomię płciową
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń zakrzepowych (tj. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego)
- zaburzenie genetyczne, które zwiększa ryzyko zakrzepicy
- stosowanie estrogenów w czasie operacji
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona interwencji: nawadnianie TXA
2,5% kwas traneksamowy zostanie zastosowany bezpośrednio na ranę poprzez irygację gruszką i pozostawiony na miejscu przez 5 minut w łożysku rany
|
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym analogiem lizyny, który hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, czasowo hamując rozkład skrzepów fibrynowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Strona kontrolna: Nawadnianie solą fizjologiczną
Strona przeciwna będzie służyć jako kontrola
|
Sól fizjologiczna będzie służyć jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni do usunięcia drenażu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wydajność drenu w ml dla całkowitego czasu, w którym drenaż jest na miejscu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Wydatek płynu drenażowego w ml/dzień
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Liczba krwiaków wymagających aspiracji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Ilość ewakuowanego płynu (ml) - krwiaki
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Ilość ewakuowanego płynu (ml), jeśli krwiaki wymagają aspiracji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba wysięków wymagających aspiracji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Ilość odessanego płynu (mL) – seroma
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Ilość ewakuowanego płynu (ml), jeśli seroma wymagają aspiracji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji hemoglobiny (Hgb) < 7,0 podczas przyjęcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Liczba jednostek krwi przetoczonych w celu utrzymania Hgb >7,0 w przyjęciu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0410-GM
- A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Irygacja kwasem traneksamowym
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
Biruni UniversityZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Ból pooperacyjny | Zakażenia bezobjawoweTurcja (Türkiye)
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan