Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo sukupuolen mastektomiassa

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Traneksaamihapon rooli esteettisessä ja korjaavassa kirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia traneksaamihapon (TXA) käyttöä sukupuolen mastektomialeikkauksissa, erityisesti volyymin menetystä (veri ja transudaatti) leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anekdoottiset tiedot plastiikkakirurgeista eri puolilla maata viittaavat siihen, että traneksaamihappo on vähentänyt potilaan valumista, turvotusta ja mustelmia. Näiden anekdoottisten raporttien perusteella monet Wisconsinin yliopiston (UW) plastisen ja korjaavan kirurgian kirurgit kiinnostuivat sen käytöstä. Sillä on erittäin turvallinen profiili ja se on edullinen; siksi monet UW:n plastiikkakirurgit ovat alkaneet käyttää sitä paikallisesti ennen sulkemista monissa toimenpiteissä. Kirurgit huomaavat vähentyneen viemärin ja mustelmien muodostumisen; ja päätti siksi tutkia virallisesti traneksaamihapon vaikutuksia selvittääkseen, oliko lääkkeen käytössä tilastollisia eroja tuloksissa.

Tässä alatutkimuksessa paikallista TXA:ta levitetään leikkauskohtien pinnalle, ja ensisijainen tulos on päivät, jolloin dreenin poisto leikkauksen jälkeen. Arvioitavissa olevat toissijaiset tulokset ovat tyhjennysnesteen kokonaismäärä millilitroina, hematooma- ja seroomamäärät sekä verensiirron tarve hemoglobiinille < 7,0 leikkauksen jälkeen.

Oletuksena on, että TXA:n käyttö johtaa dreenien aikaisempaan poistoon vähentämällä dreeninesteen kokonaismäärää ja vähentämällä verensiirtojen tarvetta, mikä minimoi dreeniin ja verensiirtoihin liittyvät komplikaatiot/riskit. Kokonaistutkimus on kaksiosainen: 1) prospektiivinen tutkimus retrospektiivisillä kontrolleilla kaaviotarkistuksen kautta ja 2) prospektiivinen kontrolloitu koe kahdenvälisissä menetelmissä, joissa osallistujat toimivat omana kontrollinaan ja toisella puolella on traneksaamihappohuuhtelu ja toisella puolella suolaliuosta. kastelu.

Tämä tietue dokumentoi tulevan kontrolloidun kokeen TXA:n käytöstä sukupuolen rinnanpoistossa erityisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään sukupuolen mastektomia
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tromboottinen tapahtuma (eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti)
  • geneettinen häiriö, joka lisää tromboosin riskiä
  • estrogeenien käyttö leikkauksen aikana
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiopuoli: TXA-kastelu
2,5 % traneksaamihappoa levitetään suoraan haavaan bulb huuhtelulla ja jätetään paikalleen 5 minuutiksi haavapohjaan
Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen lysiinianalogi, joka estää plasminogeenin aktivoitumisen plasmiiniksi ja estää väliaikaisesti fibriinihyytymien hajoamisen.
Muut nimet:
  • TXA
Placebo Comparator: Ohjauspuoli: Suolaliuoskastelu
Vastapuolinen puoli toimii kontrollina
Suolaliuos toimii kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivää viemärin poistoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistyhjennysteho ml:na, kun koko tyhjennysaika on paikallaan
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tyhjennä nesteen tuotanto ml/vrk
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aspiraatiota tai leikkaussaliin paluuta vaativien hematoomien määrä 30 päivän aikana leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Evakuoidun nesteen määrä (ml) - hematoomat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Evakuoidun nesteen määrä (ml), jos hematoomat vaativat aspiraatiota tai paluuta leikkaussaliin 30 päivän kuluessa leikkauksesta
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aspiraatiota tai leikkaussaliin paluuta vaativien seroomien määrä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Evakuoidun nesteen määrä (ml) - seroomit
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Evakuoidun nesteen määrä (ml), jos seroomit vaativat aspiraatiota tai paluuta leikkaussaliin 30 päivän kuluessa leikkauksesta
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin (Hgb) verensiirtoa tarvitsevien osallistujien määrä < 7,0 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Verensiirtoyksiköiden lukumäärä, jotta Hgb pysyy >7,0 postoperatiivisessa vastaanotossa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa