- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04372940
Traneksaamihappo sukupuolen mastektomiassa
Traneksaamihapon rooli esteettisessä ja korjaavassa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anekdoottiset tiedot plastiikkakirurgeista eri puolilla maata viittaavat siihen, että traneksaamihappo on vähentänyt potilaan valumista, turvotusta ja mustelmia. Näiden anekdoottisten raporttien perusteella monet Wisconsinin yliopiston (UW) plastisen ja korjaavan kirurgian kirurgit kiinnostuivat sen käytöstä. Sillä on erittäin turvallinen profiili ja se on edullinen; siksi monet UW:n plastiikkakirurgit ovat alkaneet käyttää sitä paikallisesti ennen sulkemista monissa toimenpiteissä. Kirurgit huomaavat vähentyneen viemärin ja mustelmien muodostumisen; ja päätti siksi tutkia virallisesti traneksaamihapon vaikutuksia selvittääkseen, oliko lääkkeen käytössä tilastollisia eroja tuloksissa.
Tässä alatutkimuksessa paikallista TXA:ta levitetään leikkauskohtien pinnalle, ja ensisijainen tulos on päivät, jolloin dreenin poisto leikkauksen jälkeen. Arvioitavissa olevat toissijaiset tulokset ovat tyhjennysnesteen kokonaismäärä millilitroina, hematooma- ja seroomamäärät sekä verensiirron tarve hemoglobiinille < 7,0 leikkauksen jälkeen.
Oletuksena on, että TXA:n käyttö johtaa dreenien aikaisempaan poistoon vähentämällä dreeninesteen kokonaismäärää ja vähentämällä verensiirtojen tarvetta, mikä minimoi dreeniin ja verensiirtoihin liittyvät komplikaatiot/riskit. Kokonaistutkimus on kaksiosainen: 1) prospektiivinen tutkimus retrospektiivisillä kontrolleilla kaaviotarkistuksen kautta ja 2) prospektiivinen kontrolloitu koe kahdenvälisissä menetelmissä, joissa osallistujat toimivat omana kontrollinaan ja toisella puolella on traneksaamihappohuuhtelu ja toisella puolella suolaliuosta. kastelu.
Tämä tietue dokumentoi tulevan kontrolloidun kokeen TXA:n käytöstä sukupuolen rinnanpoistossa erityisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään sukupuolen mastektomia
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tromboottinen tapahtuma (eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti)
- geneettinen häiriö, joka lisää tromboosin riskiä
- estrogeenien käyttö leikkauksen aikana
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiopuoli: TXA-kastelu
2,5 % traneksaamihappoa levitetään suoraan haavaan bulb huuhtelulla ja jätetään paikalleen 5 minuutiksi haavapohjaan
|
Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen lysiinianalogi, joka estää plasminogeenin aktivoitumisen plasmiiniksi ja estää väliaikaisesti fibriinihyytymien hajoamisen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjauspuoli: Suolaliuoskastelu
Vastapuolinen puoli toimii kontrollina
|
Suolaliuos toimii kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivää viemärin poistoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistyhjennysteho ml:na, kun koko tyhjennysaika on paikallaan
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tyhjennä nesteen tuotanto ml/vrk
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aspiraatiota tai leikkaussaliin paluuta vaativien hematoomien määrä 30 päivän aikana leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Evakuoidun nesteen määrä (ml) - hematoomat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Evakuoidun nesteen määrä (ml), jos hematoomat vaativat aspiraatiota tai paluuta leikkaussaliin 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aspiraatiota tai leikkaussaliin paluuta vaativien seroomien määrä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Evakuoidun nesteen määrä (ml) - seroomit
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Evakuoidun nesteen määrä (ml), jos seroomit vaativat aspiraatiota tai paluuta leikkaussaliin 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin (Hgb) verensiirtoa tarvitsevien osallistujien määrä < 7,0 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Verensiirtoyksiköiden lukumäärä, jotta Hgb pysyy >7,0 postoperatiivisessa vastaanotossa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0410-GM
- A539730 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .