- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04372940
Tranexaminezuur bij geslachtsmastectomie
De rol van tranexaminezuur bij esthetische en reconstructieve chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anekdotische gegevens van plastisch chirurgen in het hele land suggereren dat tranexaminezuur de drainoutput, zwelling en blauwe plekken van de patiënt heeft verminderd. Op basis van deze anekdotische rapporten raakten veel chirurgen van de Universiteit van Wisconsin (UW) in Plastische en Reconstructieve Chirurgie geïnteresseerd in het gebruik ervan. Het heeft een zeer veilig profiel en is niet duur; daarom zijn veel UW plastisch chirurgen het topicaal gaan gebruiken voorafgaand aan sluiting in veel procedures. Chirurgen merken een verminderde drainproductie en blauwe plekken op; en besloot daarom formeel de effecten van tranexaminezuur te bestuderen om te bepalen of er een statistisch verschil was in uitkomsten bij het gebruik van het medicijn.
Voor deze substudie zal topische TXA worden aangebracht op het oppervlak van chirurgische locaties en het primaire resultaat zal dagen zijn om de drain na de operatie te verwijderen. Secundaire uitkomsten die zouden worden beoordeeld, zijn de totale afvoer van drainvloeistof in milliliter, hematoom- en seroompercentages en de behoefte aan transfusie voor hemoglobine < 7,0 postoperatief.
De hypothese is dat het gebruik van TXA zal resulteren in een snellere verwijdering van drains door de totale afvoer van drainvloeistof te verminderen en de behoefte aan transfusies te verminderen, waardoor de bijbehorende complicaties/risico's met drains en transfusies worden geminimaliseerd. De algehele studie bestaat uit twee delen: 1) een prospectieve studie met retrospectieve controles via kaartoverzicht en 2) een prospectieve gecontroleerde studie in bilaterale procedures waarbij deelnemers als hun eigen controle dienen, waarbij de ene kant tranexaminezuurirrigatie krijgt en de andere kant een zoutoplossing. irrigatie.
Dit record documenteert een prospectieve gecontroleerde studie van het gebruik van TXA bij geslachtsmastectomie in het bijzonder.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslachtsmastectomie ondergaan
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van trombotische gebeurtenis (dwz diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, hartinfarct)
- genetische aandoening die het risico op trombose verhoogt
- gebruik van oestrogenen tijdens de operatie
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiezijde: TXA-irrigatie
2,5% tranexaminezuur wordt rechtstreeks op de wond aangebracht via bolirrigatie en gedurende 5 minuten in het wondbed gelaten
|
Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch lysine-analoog dat de activering van plasminogeen naar plasmine remt, waardoor de afbraak van fibrinestolsels tijdelijk wordt geremd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlezijde: zoute irrigatie
Contralaterale zijde zal als controle dienen
|
Zoutoplossing zal als controle dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen tot verwijdering van de afvoer
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale afvoeroutput in ml voor de totale tijd dat de afvoer aanwezig is
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Afvoervloeistofoutput in ml/dag
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Aantal hematomen waarvoor aspiratie of terugkeer naar de operatiekamer nodig is in de 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Hoeveelheid afgevoerde vloeistof (ml) - hematomen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Hoeveelheid geëvacueerd vocht (ml) als hematomen binnen 30 dagen na de operatie moeten worden opgezogen of moeten worden teruggebracht naar de operatiekamer
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal seroma's waarvoor aspiratie of terugkeer naar de operatiekamer nodig is in de 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Hoeveelheid afgevoerde vloeistof (ml) - seromas
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Hoeveelheid geëvacueerd vocht (ml) als seromen aspiratie vereisen of terugkeren naar de operatiekamer binnen 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat transfusie nodig had voor hemoglobine (Hgb) < 7,0 tijdens postoperatieve opname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Aantal getransfundeerde eenheden bloed om Hgb >7,0 te behouden tijdens de postoperatieve opname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0410-GM
- A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .