Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij geslachtsmastectomie

13 januari 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De rol van tranexaminezuur bij esthetische en reconstructieve chirurgie

Het doel van deze studie is om het gebruik van tranexaminezuur (TXA) bij borstamputatiechirurgie te onderzoeken, waarbij specifiek wordt gekeken naar volumeverlies (bloed en transsudaat) postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Anekdotische gegevens van plastisch chirurgen in het hele land suggereren dat tranexaminezuur de drainoutput, zwelling en blauwe plekken van de patiënt heeft verminderd. Op basis van deze anekdotische rapporten raakten veel chirurgen van de Universiteit van Wisconsin (UW) in Plastische en Reconstructieve Chirurgie geïnteresseerd in het gebruik ervan. Het heeft een zeer veilig profiel en is niet duur; daarom zijn veel UW plastisch chirurgen het topicaal gaan gebruiken voorafgaand aan sluiting in veel procedures. Chirurgen merken een verminderde drainproductie en blauwe plekken op; en besloot daarom formeel de effecten van tranexaminezuur te bestuderen om te bepalen of er een statistisch verschil was in uitkomsten bij het gebruik van het medicijn.

Voor deze substudie zal topische TXA worden aangebracht op het oppervlak van chirurgische locaties en het primaire resultaat zal dagen zijn om de drain na de operatie te verwijderen. Secundaire uitkomsten die zouden worden beoordeeld, zijn de totale afvoer van drainvloeistof in milliliter, hematoom- en seroompercentages en de behoefte aan transfusie voor hemoglobine < 7,0 postoperatief.

De hypothese is dat het gebruik van TXA zal resulteren in een snellere verwijdering van drains door de totale afvoer van drainvloeistof te verminderen en de behoefte aan transfusies te verminderen, waardoor de bijbehorende complicaties/risico's met drains en transfusies worden geminimaliseerd. De algehele studie bestaat uit twee delen: 1) een prospectieve studie met retrospectieve controles via kaartoverzicht en 2) een prospectieve gecontroleerde studie in bilaterale procedures waarbij deelnemers als hun eigen controle dienen, waarbij de ene kant tranexaminezuurirrigatie krijgt en de andere kant een zoutoplossing. irrigatie.

Dit record documenteert een prospectieve gecontroleerde studie van het gebruik van TXA bij geslachtsmastectomie in het bijzonder.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslachtsmastectomie ondergaan
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van trombotische gebeurtenis (dwz diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, hartinfarct)
  • genetische aandoening die het risico op trombose verhoogt
  • gebruik van oestrogenen tijdens de operatie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiezijde: TXA-irrigatie
2,5% tranexaminezuur wordt rechtstreeks op de wond aangebracht via bolirrigatie en gedurende 5 minuten in het wondbed gelaten
Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch lysine-analoog dat de activering van plasminogeen naar plasmine remt, waardoor de afbraak van fibrinestolsels tijdelijk wordt geremd.
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Controlezijde: zoute irrigatie
Contralaterale zijde zal als controle dienen
Zoutoplossing zal als controle dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen tot verwijdering van de afvoer
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale afvoeroutput in ml voor de totale tijd dat de afvoer aanwezig is
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Afvoervloeistofoutput in ml/dag
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Aantal hematomen waarvoor aspiratie of terugkeer naar de operatiekamer nodig is in de 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Hoeveelheid afgevoerde vloeistof (ml) - hematomen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Hoeveelheid geëvacueerd vocht (ml) als hematomen binnen 30 dagen na de operatie moeten worden opgezogen of moeten worden teruggebracht naar de operatiekamer
tot 30 dagen na de operatie
Aantal seroma's waarvoor aspiratie of terugkeer naar de operatiekamer nodig is in de 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Hoeveelheid afgevoerde vloeistof (ml) - seromas
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Hoeveelheid geëvacueerd vocht (ml) als seromen aspiratie vereisen of terugkeren naar de operatiekamer binnen 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat transfusie nodig had voor hemoglobine (Hgb) < 7,0 tijdens postoperatieve opname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Aantal getransfundeerde eenheden bloed om Hgb >7,0 te behouden tijdens de postoperatieve opname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren