Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved kjønnsmastektomi

13. januar 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Rollen til tranexamsyre i estetisk og rekonstruktiv kirurgi

Målet med denne studien er å undersøke bruken av tranexamsyre (TXA) i kjønnsmastektomikirurgi, spesifikt se på volumtap (blod og transudat) postoperativt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anekdotiske data fra plastikkirurger rundt om i landet tyder på at tranexamsyre har redusert pasientens drenering, hevelse og blåmerker. Basert på disse anekdotiske rapportene ble mange kirurger ved University of Wisconsin (UW) i plastisk og rekonstruktiv kirurgi interessert i bruken av det. Den har en veldig sikker profil og er rimelig; derfor har mange UW plastiske kirurger begynt å bruke det lokalt før lukking i mange av prosedyrene. Kirurger merker redusert drenering og blåmerker; og bestemte seg derfor for å formelt studere effekten av tranexamsyre for å finne ut om det var en statistisk forskjell i utfall ved bruk av stoffet.

For denne delstudien vil topisk TXA påføres overflaten av operasjonssteder, og det primære resultatet vil være dager før dreneringsfjerning postoperativt. Sekundære utfall som vil bli vurdert er total dreneringsvæskeproduksjon i milliliter, hematom- og seromfrekvenser, og behov for transfusjon for hemoglobin < 7,0 postoperativt.

Hypotesen er at bruk av TXA vil resultere i tidligere fjerning av dren ved å redusere total dreneringsvæskeproduksjon og redusert behov for transfusjoner, og dermed minimere de tilknyttede komplikasjoner/risikoer med dren og transfusjoner. Den overordnede studien er i to deler, 1) en prospektiv studie med retrospektive kontroller via kartgjennomgang og 2) en prospektiv kontrollert studie i bilaterale prosedyrer der deltakerne fungerer som sin egen kontroll med den ene siden som har tranexamsyre irrigasjon og den andre siden har saltvann irrigasjon.

Denne posten dokumenterer en prospektiv kontrollert studie av bruken av TXA ved kjønnsmastektomi, spesifikt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår kjønnsmastektomi
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombotiske hendelser (dvs. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, hjerteinfarkt)
  • genetisk lidelse som øker risikoen for trombose
  • bruk av østrogener på tidspunktet for operasjonen
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsside: TXA Irrigation
2,5 % tranexamsyre vil påføres direkte på såret via bulb-irrigasjon og la stå på plass i 5 minutter i sårsengen
Tranexamic acid (TXA) er en syntetisk lysinanalog som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin, og midlertidig hemmer nedbrytningen av fibrinpropper.
Andre navn:
  • TXA
Placebo komparator: Kontrollside: Saltvannsvann
Kontralateral side vil tjene som kontroll
Saltvann vil tjene som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager til avløpsfjerning
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
opptil 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dreneringseffekt i ml for total tid drenering er på plass
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
opptil 30 dager etter operasjon
Drener væskeutgang i ml/dag
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
opptil 30 dager etter operasjon
Antall hematomer som krever aspirasjon eller retur til operasjonssalen i løpet av 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
opptil 30 dager etter operasjon
Mengde evakuert væske (mL) - hematomer
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
Mengde væske som evakueres (ml) hvis hematomer krever aspirasjon eller returnering til operasjonssalen innen 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjon
Antall seromer som krever aspirasjon eller retur til operasjonssalen i løpet av 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
opptil 30 dager etter operasjon
Mengde evakuert væske (mL) - seromer
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
Mengde væske som evakueres (ml) hvis seromer krever aspirasjon eller retur til operasjonssalen innen 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjon
Antall deltakere som trenger transfusjon for hemoglobin (Hgb) < 7,0 under postoperativ innleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
opptil 30 dager etter operasjon
Antall enheter blod transfundert for å opprettholde Hgb >7,0 ved postoperativ innleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
opptil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Tranexamic Acid Irrigation

3
Abonnere