- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372940
Tranexamsyre ved kjønnsmastektomi
Rollen til tranexamsyre i estetisk og rekonstruktiv kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anekdotiske data fra plastikkirurger rundt om i landet tyder på at tranexamsyre har redusert pasientens drenering, hevelse og blåmerker. Basert på disse anekdotiske rapportene ble mange kirurger ved University of Wisconsin (UW) i plastisk og rekonstruktiv kirurgi interessert i bruken av det. Den har en veldig sikker profil og er rimelig; derfor har mange UW plastiske kirurger begynt å bruke det lokalt før lukking i mange av prosedyrene. Kirurger merker redusert drenering og blåmerker; og bestemte seg derfor for å formelt studere effekten av tranexamsyre for å finne ut om det var en statistisk forskjell i utfall ved bruk av stoffet.
For denne delstudien vil topisk TXA påføres overflaten av operasjonssteder, og det primære resultatet vil være dager før dreneringsfjerning postoperativt. Sekundære utfall som vil bli vurdert er total dreneringsvæskeproduksjon i milliliter, hematom- og seromfrekvenser, og behov for transfusjon for hemoglobin < 7,0 postoperativt.
Hypotesen er at bruk av TXA vil resultere i tidligere fjerning av dren ved å redusere total dreneringsvæskeproduksjon og redusert behov for transfusjoner, og dermed minimere de tilknyttede komplikasjoner/risikoer med dren og transfusjoner. Den overordnede studien er i to deler, 1) en prospektiv studie med retrospektive kontroller via kartgjennomgang og 2) en prospektiv kontrollert studie i bilaterale prosedyrer der deltakerne fungerer som sin egen kontroll med den ene siden som har tranexamsyre irrigasjon og den andre siden har saltvann irrigasjon.
Denne posten dokumenterer en prospektiv kontrollert studie av bruken av TXA ved kjønnsmastektomi, spesifikt.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår kjønnsmastektomi
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med trombotiske hendelser (dvs. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, hjerteinfarkt)
- genetisk lidelse som øker risikoen for trombose
- bruk av østrogener på tidspunktet for operasjonen
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsside: TXA Irrigation
2,5 % tranexamsyre vil påføres direkte på såret via bulb-irrigasjon og la stå på plass i 5 minutter i sårsengen
|
Tranexamic acid (TXA) er en syntetisk lysinanalog som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin, og midlertidig hemmer nedbrytningen av fibrinpropper.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollside: Saltvannsvann
Kontralateral side vil tjene som kontroll
|
Saltvann vil tjene som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dager til avløpsfjerning
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total dreneringseffekt i ml for total tid drenering er på plass
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Drener væskeutgang i ml/dag
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Antall hematomer som krever aspirasjon eller retur til operasjonssalen i løpet av 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Mengde evakuert væske (mL) - hematomer
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
Mengde væske som evakueres (ml) hvis hematomer krever aspirasjon eller returnering til operasjonssalen innen 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
Antall seromer som krever aspirasjon eller retur til operasjonssalen i løpet av 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Mengde evakuert væske (mL) - seromer
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
Mengde væske som evakueres (ml) hvis seromer krever aspirasjon eller retur til operasjonssalen innen 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
Antall deltakere som trenger transfusjon for hemoglobin (Hgb) < 7,0 under postoperativ innleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Antall enheter blod transfundert for å opprettholde Hgb >7,0 ved postoperativ innleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0410-GM
- A539730 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Tranexamic Acid Irrigation
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTaiwan