- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04372940
Tranexámsav a nemi mastectomiában
A tranexámsav szerepe az esztétikai és helyreállító sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plasztikai sebészek anekdotikus adatai szerte az országban arra utalnak, hogy a tranexámsav csökkentette a betegek ürülékét, duzzanatát és véraláfutásait. Ezen anekdotikus beszámolók alapján a Wisconsini Egyetem (UW) plasztikai és helyreállító sebészete számos sebésze érdeklődött a használata iránt. Nagyon biztonságos profillal rendelkezik és olcsó; ezért sok UW plasztikai sebész elkezdte lokálisan használni, mielőtt számos eljárásnál bezárta volna. A sebészek csökkent ürítést és zúzódásokat észlelnek; ezért úgy döntött, hogy hivatalosan is tanulmányozza a tranexámsav hatását, hogy megállapítsa, van-e statisztikai különbség az eredmények között a gyógyszer használata során.
Ebben az alvizsgálatban a helyi TXA-t a műtéti helyek felületére alkalmazzák, és az elsődleges eredmény a műtét utáni drén eltávolítása napokon belül lesz. A vizsgálandó másodlagos kimenetel a teljes drénfolyadék mennyisége milliliterben, a hematoma és a szeróma aránya, valamint a hemoglobin transzfúzió szükségessége a műtét után 7,0 alatti.
A hipotézis az, hogy a TXA használata a drének korábbi eltávolítását eredményezi azáltal, hogy csökkenti a teljes drénfolyadék-kibocsátást és csökkenti a transzfúziók szükségességét, ezáltal minimalizálja a drénekkel és transzfúziókkal kapcsolatos szövődményeket/kockázatokat. Az átfogó vizsgálat két részből áll: 1) egy prospektív vizsgálat retrospektív kontrollokkal diagram áttekintésen keresztül és 2) egy prospektív, kontrollált vizsgálat kétoldalú eljárásokban, ahol a résztvevők saját kontrollként szolgálnak, az egyik oldalon tranexámsavas öntözés, a másik oldalon pedig sóoldat. öntözés.
Ez a feljegyzés egy leendő ellenőrzött vizsgálatot dokumentál a TXA nemi mastectomiában történő alkalmazásáról, különösen.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemi mastectomia alatt
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Trombózisos esemény anamnézisében (azaz mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, szívinfarktus)
- genetikai rendellenesség, amely növeli a trombózis kockázatát
- ösztrogének használata a műtét során
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási oldal: TXA öntözés
A 2,5%-os tranexámsavat közvetlenül a sebbe kell felhordani izzós öblítéssel, és 5 percig a helyén kell hagyni a sebágyban.
|
A tranexámsav (TXA) egy szintetikus lizin analóg, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását, átmenetileg gátolva a fibrinrögök lebomlását.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző oldal: Sóoldatú öntözés
Az ellenoldali oldal kontrollként fog szolgálni
|
A sóoldat kontrollként szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Napok a lefolyó eltávolításáig
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes ürítési kimenet ml-ben a teljes leürítés idejére
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Engedje le a kibocsátott folyadékot ml/nap mértékegységben
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Aspirációt vagy a műtőbe való visszatérést igénylő hematómák száma a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Az evakuált folyadék mennyisége (ml) - hematómák
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Az evakuált folyadék mennyisége (ml), ha a hematómák aspirációt igényelnek, vagy a műtétet követő 30 napon belül vissza kell térni a műtőbe
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belül aspirációt vagy a műtőbe való visszatérést igénylő szerómák száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Az evakuált folyadék mennyisége (ml) - szerómák
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Az evakuált folyadék mennyisége (ml), ha a szerómák aspirációt igényelnek, vagy vissza kell térni a műtőbe a műtétet követő 30 napon belül
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A hemoglobin (Hgb) transzfúziót igénylő résztvevők száma < 7,0 a posztoperatív felvétel során
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív felvétel során a Hgb >7,0 fenntartása érdekében átadott véregységek száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0410-GM
- A539730 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsavas öntözés
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok