Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a nemi mastectomiában

2023. január 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A tranexámsav szerepe az esztétikai és helyreállító sebészetben

Ennek a tanulmánynak a célja a tranexámsav (TXA) nemi mastectomiás műtétekben való alkalmazásának vizsgálata, különös tekintettel a volumenveszteségre (vér és transzudátum) a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A plasztikai sebészek anekdotikus adatai szerte az országban arra utalnak, hogy a tranexámsav csökkentette a betegek ürülékét, duzzanatát és véraláfutásait. Ezen anekdotikus beszámolók alapján a Wisconsini Egyetem (UW) plasztikai és helyreállító sebészete számos sebésze érdeklődött a használata iránt. Nagyon biztonságos profillal rendelkezik és olcsó; ezért sok UW plasztikai sebész elkezdte lokálisan használni, mielőtt számos eljárásnál bezárta volna. A sebészek csökkent ürítést és zúzódásokat észlelnek; ezért úgy döntött, hogy hivatalosan is tanulmányozza a tranexámsav hatását, hogy megállapítsa, van-e statisztikai különbség az eredmények között a gyógyszer használata során.

Ebben az alvizsgálatban a helyi TXA-t a műtéti helyek felületére alkalmazzák, és az elsődleges eredmény a műtét utáni drén eltávolítása napokon belül lesz. A vizsgálandó másodlagos kimenetel a teljes drénfolyadék mennyisége milliliterben, a hematoma és a szeróma aránya, valamint a hemoglobin transzfúzió szükségessége a műtét után 7,0 alatti.

A hipotézis az, hogy a TXA használata a drének korábbi eltávolítását eredményezi azáltal, hogy csökkenti a teljes drénfolyadék-kibocsátást és csökkenti a transzfúziók szükségességét, ezáltal minimalizálja a drénekkel és transzfúziókkal kapcsolatos szövődményeket/kockázatokat. Az átfogó vizsgálat két részből áll: 1) egy prospektív vizsgálat retrospektív kontrollokkal diagram áttekintésen keresztül és 2) egy prospektív, kontrollált vizsgálat kétoldalú eljárásokban, ahol a résztvevők saját kontrollként szolgálnak, az egyik oldalon tranexámsavas öntözés, a másik oldalon pedig sóoldat. öntözés.

Ez a feljegyzés egy leendő ellenőrzött vizsgálatot dokumentál a TXA nemi mastectomiában történő alkalmazásáról, különösen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemi mastectomia alatt
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Trombózisos esemény anamnézisében (azaz mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, szívinfarktus)
  • genetikai rendellenesség, amely növeli a trombózis kockázatát
  • ösztrogének használata a műtét során
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási oldal: TXA öntözés
A 2,5%-os tranexámsavat közvetlenül a sebbe kell felhordani izzós öblítéssel, és 5 percig a helyén kell hagyni a sebágyban.
A tranexámsav (TXA) egy szintetikus lizin analóg, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását, átmenetileg gátolva a fibrinrögök lebomlását.
Más nevek:
  • TXA
Placebo Comparator: Ellenőrző oldal: Sóoldatú öntözés
Az ellenoldali oldal kontrollként fog szolgálni
A sóoldat kontrollként szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Napok a lefolyó eltávolításáig
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes ürítési kimenet ml-ben a teljes leürítés idejére
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Engedje le a kibocsátott folyadékot ml/nap mértékegységben
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Aspirációt vagy a műtőbe való visszatérést igénylő hematómák száma a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az evakuált folyadék mennyisége (ml) - hematómák
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az evakuált folyadék mennyisége (ml), ha a hematómák aspirációt igényelnek, vagy a műtétet követő 30 napon belül vissza kell térni a műtőbe
legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtétet követő 30 napon belül aspirációt vagy a műtőbe való visszatérést igénylő szerómák száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az evakuált folyadék mennyisége (ml) - szerómák
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az evakuált folyadék mennyisége (ml), ha a szerómák aspirációt igényelnek, vagy vissza kell térni a műtőbe a műtétet követő 30 napon belül
legfeljebb 30 nappal a műtét után
A hemoglobin (Hgb) transzfúziót igénylő résztvevők száma < 7,0 a posztoperatív felvétel során
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív felvétel során a Hgb >7,0 fenntartása érdekében átadott véregységek száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsavas öntözés

3
Iratkozz fel