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Acide tranexamique dans la mastectomie de genre

13 janvier 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Le rôle de l'acide tranexamique dans la chirurgie esthétique et reconstructive

Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA) dans la chirurgie de la mastectomie du genre, en examinant spécifiquement la perte de volume (sang et transsudat) après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des données anecdotiques de chirurgiens plasticiens à travers le pays suggèrent que l'acide tranexamique a diminué les sorties de drain, l'enflure et les ecchymoses du patient. Sur la base de ces rapports anecdotiques, de nombreux chirurgiens de l'Université du Wisconsin (UW) en chirurgie plastique et reconstructive se sont intéressés à son utilisation. Il a un profil très sûr et est peu coûteux ; par conséquent, de nombreux chirurgiens plasticiens de l'UW ont commencé à l'utiliser par voie topique avant la fermeture dans de nombreuses procédures. Les chirurgiens remarquent une diminution du débit de drainage et des ecchymoses ; et a donc décidé d'étudier formellement les effets de l'acide tranexamique pour déterminer s'il y avait une différence statistique dans les résultats avec l'utilisation du médicament.

Pour cette sous-étude, le TXA topique sera appliqué à la surface des sites chirurgicaux et le résultat principal sera le nombre de jours pour retirer le drain après l'opération. Les critères de jugement secondaires qui seraient évalués sont le débit total de liquide de drainage en millilitres, les taux d'hématomes et de séromes et le besoin de transfusion pour une hémoglobine < 7,0 après l'opération.

L'hypothèse est que l'utilisation de l'ATX entraînera une élimination plus précoce des drains en diminuant la production totale de liquide de drain et en diminuant le besoin de transfusions, minimisant ainsi les complications/risques associés aux drains et aux transfusions. L'étude globale est en deux parties, 1) une étude prospective avec des contrôles rétrospectifs via l'examen des dossiers et 2) un essai contrôlé prospectif dans des procédures bilatérales où les participants servent de leur propre contrôle avec un côté ayant une irrigation à l'acide tranexamique et l'autre côté ayant une solution saline irrigation.

Ce dossier documente un essai contrôlé prospectif sur l'utilisation de l'ATX dans la mastectomie sexuelle, en particulier.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une mastectomie de genre
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement thrombotique (c.-à-d. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
  • maladie génétique qui augmente le risque de thrombose
  • utilisation d'œstrogènes au moment de la chirurgie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Côté Intervention : TXA Irrigation
L'acide tranexamique à 2,5 % sera appliqué directement sur la plaie par irrigation par bulbe et laissé en place pendant 5 minutes dans le lit de la plaie
L'acide tranexamique (TXA) est un analogue synthétique de la lysine qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine, inhibant temporairement la dégradation des caillots de fibrine.
Autres noms:
  • ATX
Comparateur placebo: Côté contrôle : Irrigation saline
Le côté controlatéral servira de contrôle
Une solution saline servira de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours jusqu'au retrait du drain
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit total de vidange en ml pour la durée totale de vidange en place
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Débit de liquide de vidange en ml/jour
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Nombre d'hématomes nécessitant une aspiration ou un retour au bloc opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Quantité de liquide évacué (mL) - hématomes
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Quantité de liquide évacué (mL) si les hématomes nécessitent une aspiration ou un retour au bloc opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
jusqu'à 30 jours après l'opération
Nombre de séromes nécessitant une aspiration ou un retour au bloc opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Quantité de liquide évacué (mL) - séromes
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
Quantité de liquide évacué (mL) si les séromes nécessitent une aspiration ou un retour au bloc opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
jusqu'à 30 jours après l'opération
Nombre de participants nécessitant une transfusion pour hémoglobine (Hb) < 7,0 lors de l'admission postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Nombre d'unités de sang transfusées pour maintenir l'Hb > 7,0 lors de l'admission postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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