- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04372940
Acide tranexamique dans la mastectomie de genre
Le rôle de l'acide tranexamique dans la chirurgie esthétique et reconstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données anecdotiques de chirurgiens plasticiens à travers le pays suggèrent que l'acide tranexamique a diminué les sorties de drain, l'enflure et les ecchymoses du patient. Sur la base de ces rapports anecdotiques, de nombreux chirurgiens de l'Université du Wisconsin (UW) en chirurgie plastique et reconstructive se sont intéressés à son utilisation. Il a un profil très sûr et est peu coûteux ; par conséquent, de nombreux chirurgiens plasticiens de l'UW ont commencé à l'utiliser par voie topique avant la fermeture dans de nombreuses procédures. Les chirurgiens remarquent une diminution du débit de drainage et des ecchymoses ; et a donc décidé d'étudier formellement les effets de l'acide tranexamique pour déterminer s'il y avait une différence statistique dans les résultats avec l'utilisation du médicament.
Pour cette sous-étude, le TXA topique sera appliqué à la surface des sites chirurgicaux et le résultat principal sera le nombre de jours pour retirer le drain après l'opération. Les critères de jugement secondaires qui seraient évalués sont le débit total de liquide de drainage en millilitres, les taux d'hématomes et de séromes et le besoin de transfusion pour une hémoglobine < 7,0 après l'opération.
L'hypothèse est que l'utilisation de l'ATX entraînera une élimination plus précoce des drains en diminuant la production totale de liquide de drain et en diminuant le besoin de transfusions, minimisant ainsi les complications/risques associés aux drains et aux transfusions. L'étude globale est en deux parties, 1) une étude prospective avec des contrôles rétrospectifs via l'examen des dossiers et 2) un essai contrôlé prospectif dans des procédures bilatérales où les participants servent de leur propre contrôle avec un côté ayant une irrigation à l'acide tranexamique et l'autre côté ayant une solution saline irrigation.
Ce dossier documente un essai contrôlé prospectif sur l'utilisation de l'ATX dans la mastectomie sexuelle, en particulier.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir une mastectomie de genre
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement thrombotique (c.-à-d. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
- maladie génétique qui augmente le risque de thrombose
- utilisation d'œstrogènes au moment de la chirurgie
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté Intervention : TXA Irrigation
L'acide tranexamique à 2,5 % sera appliqué directement sur la plaie par irrigation par bulbe et laissé en place pendant 5 minutes dans le lit de la plaie
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L'acide tranexamique (TXA) est un analogue synthétique de la lysine qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine, inhibant temporairement la dégradation des caillots de fibrine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Côté contrôle : Irrigation saline
Le côté controlatéral servira de contrôle
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Une solution saline servira de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours jusqu'au retrait du drain
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit total de vidange en ml pour la durée totale de vidange en place
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Débit de liquide de vidange en ml/jour
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre d'hématomes nécessitant une aspiration ou un retour au bloc opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Quantité de liquide évacué (mL) - hématomes
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Quantité de liquide évacué (mL) si les hématomes nécessitent une aspiration ou un retour au bloc opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de séromes nécessitant une aspiration ou un retour au bloc opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Quantité de liquide évacué (mL) - séromes
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Quantité de liquide évacué (mL) si les séromes nécessitent une aspiration ou un retour au bloc opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de participants nécessitant une transfusion pour hémoglobine (Hb) < 7,0 lors de l'admission postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre d'unités de sang transfusées pour maintenir l'Hb > 7,0 lors de l'admission postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0410-GM
- A539730 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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