Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid genusmastektomi

13 januari 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Tranexamsyrans roll i estetisk och rekonstruktiv kirurgi

Målet med denna studie är att undersöka användningen av tranexamsyra (TXA) vid genusmastektomikirurgi, specifikt titta på volymförlust (blod och transudat) postoperativt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anekdotiska data från plastikkirurger runt om i landet tyder på att tranexamsyra har minskat patientens dränering, svullnad och blåmärken. Baserat på dessa anekdotiska rapporter blev många kirurger vid University of Wisconsin (UW) inom plastisk och rekonstruktiv kirurgi intresserade av dess användning. Den har en mycket säker profil och är billig; därför har många UW plastikkirurger börjat använda det lokalt före stängning i många av procedurerna. Kirurger märker minskad dränering och blåmärken; och beslutade därför att formellt studera effekterna av tranexamsyra för att avgöra om det fanns en statistisk skillnad i utfall med användningen av läkemedlet.

För denna delstudie kommer topisk TXA att appliceras på ytan av operationsställen och det primära resultatet kommer att vara dagar för att avlägsna dränering postoperativt. Sekundära utfall som skulle bedömas är total dräneringsvätska i milliliter, hematom- och seromfrekvenser och behov av transfusion för hemoglobin < 7,0 postoperativt.

Hypotesen är att användningen av TXA kommer att resultera i tidigare avlägsnande av dränering genom att minska den totala dräneringsvätskan och minskat behov av transfusioner, vilket minimerar de associerade komplikationerna/riskerna med dränering och transfusioner. Den övergripande studien är i två delar, 1) en prospektiv studie med retrospektiva kontroller via diagramgenomgång och 2) en prospektiv kontrollerad studie i bilaterala procedurer där deltagarna fungerar som sin egen kontroll med en sida som har tranexamsyra spolning och den andra sidan har saltlösning bevattning.

Detta dokument dokumenterar en prospektiv kontrollerad prövning av användningen av TXA vid genusmastektomi, specifikt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår genusmastektomi
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Historik av trombotisk händelse (dvs. djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt)
  • genetisk störning som ökar risken för trombos
  • användning av östrogener vid operationstillfället
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionssida: TXA Irrigation
2,5 % tranexamsyra kommer att appliceras direkt på såret via bulbspolning och lämnas på plats i 5 minuter i sårbädden
Tranexamsyra (TXA) är en syntetisk lysinanalog som hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin, vilket tillfälligt hämmar nedbrytningen av fibrinklumpar.
Andra namn:
  • TXA
Placebo-jämförare: Kontrollsida: Saltvattenbevattning
Kontralateral sida kommer att fungera som en kontroll
Saltlösning kommer att fungera som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar tills avloppet tas bort
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
upp till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dräneringseffekt i ml för total tid som dränering är på plats
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
upp till 30 dagar efter operation
Töm ut vätska i ml/dag
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
upp till 30 dagar efter operation
Antal hematom som kräver aspiration eller återgång till operationssalen inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
upp till 30 dagar efter operation
Mängd evakuerad vätska (ml) - hematom
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
Mängd vätska som evakuerats (ml) om hematom kräver aspiration eller återvändande till operationssalen inom 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operation
Antal serom som kräver aspiration eller återgång till operationssalen inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
upp till 30 dagar efter operation
Mängd evakuerad vätska (ml) - serom
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
Mängd vätska som evakuerats (ml) om serom kräver aspiration eller återvändande till operationssalen inom 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operation
Antal deltagare som behöver transfusion för hemoglobin (Hgb) < 7,0 under postoperativ inläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
upp till 30 dagar efter operation
Antal enheter blod som transfunderats för att bibehålla Hgb >7,0 vid postoperativ inläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
upp till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Tranexamsyrabevattning

3
Prenumerera