- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04372940
Tranexamsyra vid genusmastektomi
Tranexamsyrans roll i estetisk och rekonstruktiv kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anekdotiska data från plastikkirurger runt om i landet tyder på att tranexamsyra har minskat patientens dränering, svullnad och blåmärken. Baserat på dessa anekdotiska rapporter blev många kirurger vid University of Wisconsin (UW) inom plastisk och rekonstruktiv kirurgi intresserade av dess användning. Den har en mycket säker profil och är billig; därför har många UW plastikkirurger börjat använda det lokalt före stängning i många av procedurerna. Kirurger märker minskad dränering och blåmärken; och beslutade därför att formellt studera effekterna av tranexamsyra för att avgöra om det fanns en statistisk skillnad i utfall med användningen av läkemedlet.
För denna delstudie kommer topisk TXA att appliceras på ytan av operationsställen och det primära resultatet kommer att vara dagar för att avlägsna dränering postoperativt. Sekundära utfall som skulle bedömas är total dräneringsvätska i milliliter, hematom- och seromfrekvenser och behov av transfusion för hemoglobin < 7,0 postoperativt.
Hypotesen är att användningen av TXA kommer att resultera i tidigare avlägsnande av dränering genom att minska den totala dräneringsvätskan och minskat behov av transfusioner, vilket minimerar de associerade komplikationerna/riskerna med dränering och transfusioner. Den övergripande studien är i två delar, 1) en prospektiv studie med retrospektiva kontroller via diagramgenomgång och 2) en prospektiv kontrollerad studie i bilaterala procedurer där deltagarna fungerar som sin egen kontroll med en sida som har tranexamsyra spolning och den andra sidan har saltlösning bevattning.
Detta dokument dokumenterar en prospektiv kontrollerad prövning av användningen av TXA vid genusmastektomi, specifikt.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår genusmastektomi
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Historik av trombotisk händelse (dvs. djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt)
- genetisk störning som ökar risken för trombos
- användning av östrogener vid operationstillfället
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionssida: TXA Irrigation
2,5 % tranexamsyra kommer att appliceras direkt på såret via bulbspolning och lämnas på plats i 5 minuter i sårbädden
|
Tranexamsyra (TXA) är en syntetisk lysinanalog som hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin, vilket tillfälligt hämmar nedbrytningen av fibrinklumpar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollsida: Saltvattenbevattning
Kontralateral sida kommer att fungera som en kontroll
|
Saltlösning kommer att fungera som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dagar tills avloppet tas bort
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total dräneringseffekt i ml för total tid som dränering är på plats
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
|
Töm ut vätska i ml/dag
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
|
Antal hematom som kräver aspiration eller återgång till operationssalen inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
|
Mängd evakuerad vätska (ml) - hematom
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
Mängd vätska som evakuerats (ml) om hematom kräver aspiration eller återvändande till operationssalen inom 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operation
|
Antal serom som kräver aspiration eller återgång till operationssalen inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
|
Mängd evakuerad vätska (ml) - serom
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
Mängd vätska som evakuerats (ml) om serom kräver aspiration eller återvändande till operationssalen inom 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operation
|
Antal deltagare som behöver transfusion för hemoglobin (Hgb) < 7,0 under postoperativ inläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
|
Antal enheter blod som transfunderats för att bibehålla Hgb >7,0 vid postoperativ inläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0410-GM
- A539730 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Tranexamsyrabevattning
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuFörstoppning | Förstoppning - Funktionell | Avföringsstörning | Förstoppning av outlet obstruktion
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
Wellspect HealthCareRekryteringTarmdysfunktionSverige
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avslutad
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SAnmälan via inbjudanUrininkontinens | Neurogen tarm | Fekal inkontinens | Neurogen blåsan | Ryggmärgsbråck | Fekal påverkanKorea, Republiken av
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
RenJi HospitalHuashan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenzhen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuInfektioner i centrala nervsystemetKina
-
Carl SnydermanRekryteringBevattningFörenta staterna