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Tranexamsäure bei Geschlechtsmastektomie

13. Januar 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Rolle von Tranexamsäure in der ästhetischen und rekonstruktiven Chirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Tranexamsäure (TXA) bei geschlechtsspezifischen Mastektomieoperationen zu untersuchen, insbesondere mit Blick auf den postoperativen Volumenverlust (Blut und Transsudat).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anekdotische Daten von plastischen Chirurgen im ganzen Land deuten darauf hin, dass Tranexamsäure die Drainage, Schwellungen und Blutergüsse des Patienten verringert hat. Aufgrund dieser anekdotischen Berichte interessierten sich viele Chirurgen der Universität von Wisconsin (UW) für plastische und rekonstruktive Chirurgie für seine Verwendung. Es hat ein sehr sicheres Profil und ist kostengünstig; Daher haben viele UW-Plastikchirurgen damit begonnen, es bei vielen Verfahren vor dem Verschluss topisch zu verwenden. Chirurgen bemerken eine verminderte Drainageleistung und Blutergüsse; und beschlossen daher, die Wirkungen von Tranexamsäure formell zu untersuchen, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied in den Ergebnissen bei der Verwendung des Arzneimittels gab.

Für diese Unterstudie wird topisches TXA auf die Oberfläche von Operationsstellen aufgetragen und das primäre Ergebnis sind Tage bis zur Entfernung der Drainage nach der Operation. Sekundäre Endpunkte, die bewertet würden, sind die gesamte Drainageflüssigkeitsabgabe in Millilitern, Hämatom- und Seromraten und die Notwendigkeit einer Transfusion für Hämoglobin < 7,0 postoperativ.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung von TXA zu einer früheren Entfernung von Drainagen führt, indem die Gesamtflüssigkeitsabgabe der Drainage und der Bedarf an Transfusionen verringert werden, wodurch die damit verbundenen Komplikationen/Risiken mit Drainagen und Transfusionen minimiert werden. Die Gesamtstudie ist in zwei Teile gegliedert, 1) eine prospektive Studie mit retrospektiven Kontrollen durch Tabellenüberprüfung und 2) eine prospektive kontrollierte Studie bei bilateralen Verfahren, bei denen die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle dienen, wobei eine Seite eine Spülung mit Tranexamsäure und die andere Seite eine Kochsalzlösung erhält Bewässerung.

Diese Aufzeichnung dokumentiert insbesondere eine prospektive kontrollierte Studie zur Verwendung von TXA bei der geschlechtsspezifischen Mastektomie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer geschlechtsspezifischen Mastektomie unterziehen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (d. h. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt)
  • genetische Störung, die das Thromboserisiko erhöht
  • Verwendung von Östrogenen zum Zeitpunkt der Operation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsseite: TXA-Bewässerung
2,5 %ige Tranexamsäure wird direkt auf die Wunde mittels Bulb-Irrigation aufgetragen und für 5 Minuten im Wundbett belassen
Arzneimittel: Tranexamsäure-Spülung
Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin hemmt und dadurch vorübergehend den Abbau von Fibringerinnseln hemmt.
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Kontrollseite: Kochsalzspülung
Die kontralaterale Seite dient als Kontrolle
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung dient als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage bis zur Drainageentfernung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtablaufleistung in ml für die Gesamtzeit, in der der Ablauf vorhanden ist
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP
Flüssigkeitsausstoß in ml/Tag ablassen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP
Anzahl der Hämatome, die in den 30 Tagen nach der Operation abgesaugt oder in den Operationssaal zurückgebracht werden müssen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP
Menge der ausgeschiedenen Flüssigkeit (ml) - Hämatome
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
Entleerte Flüssigkeitsmenge (ml), wenn Hämatome in den 30 Tagen nach der Operation abgesaugt oder in den Operationssaal zurückgebracht werden müssen
bis zu 30 Tage nach der OP
Anzahl der Serome, die in den 30 Tagen nach der Operation abgesaugt oder in den Operationssaal zurückgebracht werden mussten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP
Menge der ausgeschiedenen Flüssigkeit (ml) - Serome
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
Menge der evakuierten Flüssigkeit (ml), wenn Serome in den 30 Tagen nach der Operation abgesaugt oder in den Operationssaal zurückgebracht werden müssen
bis zu 30 Tage nach der OP
Anzahl der Teilnehmer, die während der postoperativen Aufnahme eine Transfusion für Hämoglobin (Hgb) < 7,0 benötigen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten, um Hgb > 7,0 bei der postoperativen Aufnahme aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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