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성별 유방 절제술의 Tranexamic Acid

2023년 1월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

미용 및 재건 수술에서 Tranexamic Acid의 역할

이 연구의 목표는 성별 유방절제술에서 트라넥삼산(TXA)의 사용, 특히 수술 후 부피 손실(혈액 및 삼출액)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전국의 성형외과 의사들의 일화적인 데이터에 따르면 트라넥삼산이 환자의 배출, 부기 및 멍을 감소시켰습니다. 이러한 일화적인 보고서를 바탕으로 성형 및 재건 외과의 많은 위스콘신 대학(UW) 외과 의사들이 그 사용에 관심을 갖게 되었습니다. 그것은 매우 안전한 프로필을 가지고 있으며 저렴합니다. 따라서 많은 UW 성형외과 의사들은 많은 절차에서 종결되기 전에 국소적으로 사용하기 시작했습니다. 외과의는 배액량 감소와 멍이 있음을 알아차립니다. 따라서 약물 사용에 따른 결과에 통계적 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 트라넥삼산의 효과를 공식적으로 연구하기로 결정했습니다.

이 하위 연구의 경우 국소 TXA를 수술 부위 표면에 적용하고 주요 결과는 수술 후 배액 제거까지 며칠이 걸릴 것입니다. 평가할 이차 결과는 총 배액량(밀리리터), 혈종 및 장액종 비율, 수술 후 헤모글로빈 < 7.0에 대한 수혈 필요성입니다.

가설은 TXA를 사용하면 총 배액액 배출을 줄이고 수혈 필요성을 줄임으로써 배액관을 조기에 제거하여 배액관 및 수혈과 관련된 합병증/위험을 최소화한다는 것입니다. 전체 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 1) 차트 검토를 통한 후향적 통제를 통한 전향적 연구 및 2) 참가자가 한쪽은 트라넥삼산 세척을 하고 다른 한쪽은 식염수를 사용하여 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 양측 절차의 전향적 통제 시험 관개.

이 기록은 특히 성별 유방 절제술에서 TXA 사용에 대한 전향적 통제 시험을 문서화합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성별 유방절제술 진행 중
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 혈전성 사건의 병력(즉, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근 경색증)
  • 혈전증의 위험을 증가시키는 유전 질환
  • 수술 시 에스트로겐 사용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 측면: TXA 관개
2.5% 트라넥삼산을 구근 세척을 통해 상처에 직접 바르고 상처 부위에 5분 동안 그대로 둡니다.
의약품: 트라넥삼산 관개
트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 억제하여 일시적으로 피브린 응고물의 분해를 억제하는 합성 라이신 유사체입니다.
다른 이름들:
  • TXA
위약 비교기: 컨트롤 사이드: 식염수 관개
반대쪽이 대조군 역할을 할 것입니다.
다른: 식염수 관개
식염수는 컨트롤 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배수관 철거까지 남은 일수
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시간 배수에 대한 총 배수 출력(mL)이 적용됩니다.
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
ML/일의 배출액 배출
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
수술 후 30일 이내에 흡인 또는 수술실 복귀가 필요한 혈종의 수
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
배출된 체액의 양(mL) - 혈종
기간: 수술 후 최대 30일
혈종에 흡인이 필요하거나 수술 후 30일 이내에 수술실로 복귀하는 경우 배출된 체액의 양(mL)
수술 후 최대 30일
수술 후 30일 이내에 흡인 또는 수술실 복귀가 필요한 장액종의 수
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
배출된 유체의 양(mL) - 장액종
기간: 수술 후 최대 30일
장액종이 흡인이 필요하거나 수술 후 30일 이내에 수술실로 복귀해야 하는 경우 배출된 체액의 양(mL)
수술 후 최대 30일
수술 후 입원 중 헤모글로빈(Hgb) < 7.0 수혈이 필요한 참여자 수
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
수술 후 입원 시 Hgb >7.0을 유지하기 위해 수혈된 혈액 단위 수
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0410-GM
  • A539730 (기타 식별자: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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