Ácido tranexâmico em mastectomia de gênero
O papel do ácido tranexâmico na cirurgia estética e reconstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados anedóticos de cirurgiões plásticos de todo o país sugerem que o ácido tranexâmico diminuiu as saídas de drenagem, inchaço e hematomas do paciente. Com base nesses relatos anedóticos, muitos cirurgiões da Universidade de Wisconsin (UW) em Cirurgia Plástica e Reconstrutiva se interessaram por seu uso. Tem um perfil muito seguro e é barato; portanto, muitos cirurgiões plásticos da UW começaram a usá-lo topicamente antes do fechamento em muitos dos procedimentos. Os cirurgiões notam diminuição da saída do dreno e hematomas; e, portanto, decidiu estudar formalmente os efeitos do ácido tranexâmico para determinar se havia uma diferença estatística nos resultados com o uso da droga.
Para este subestudo, o TXA tópico será aplicado na superfície dos locais cirúrgicos e o resultado primário serão dias para a remoção do dreno no pós-operatório. Os desfechos secundários que seriam avaliados são a saída total de líquido do dreno em mililitros, taxas de hematoma e seroma e necessidade de transfusão para hemoglobina < 7,0 no pós-operatório.
A hipótese é que o uso de TXA resultará em remoção mais precoce de drenos, diminuindo a saída total de fluidos drenados e diminuindo a necessidade de transfusões, minimizando assim as complicações/riscos associados a drenos e transfusões. O estudo geral é dividido em duas partes, 1) um estudo prospectivo com controles retrospectivos por meio de revisão de prontuários e 2) um estudo prospectivo controlado em procedimentos bilaterais onde os participantes servem como seu próprio controle com um lado recebendo irrigação com ácido tranexâmico e o outro lado com solução salina irrigação.
Este registro documenta um estudo prospectivo controlado do uso de TXA em mastectomia de gênero, especificamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a mastectomia de gênero
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de evento trombótico (ou seja, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
- doença genética que aumenta o risco de trombose
- uso de estrogênios no momento da cirurgia
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lado da intervenção: Irrigação TXA
O ácido tranexâmico a 2,5% será aplicado diretamente na ferida por meio de irrigação do bulbo e deixado no local por 5 minutos no leito da ferida
|
O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo sintético da lisina que inibe a ativação do plasminogênio em plasmina, inibindo temporariamente a degradação dos coágulos de fibrina.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lado de controle: irrigação salina
O lado contralateral servirá como controle
|
A solução salina servirá como controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias até a retirada do dreno
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
até 30 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saída total do dreno em mL para o tempo total em que o dreno está no local
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
até 30 dias pós-operatório
|
|
|
Saída de fluido drenado em mL/dia
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
até 30 dias pós-operatório
|
|
|
Número de hematomas com necessidade de aspiração ou retorno ao centro cirúrgico nos 30 dias seguintes à cirurgia
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
até 30 dias pós-operatório
|
|
|
Quantidade de fluido evacuado (mL) - hematomas
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
Quantidade de fluido evacuado (mL) se os hematomas exigirem aspiração ou retorno à sala de cirurgia nos 30 dias seguintes à cirurgia
|
até 30 dias pós-operatório
|
|
Número de seromas com necessidade de aspiração ou retorno ao centro cirúrgico nos 30 dias seguintes à cirurgia
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
até 30 dias pós-operatório
|
|
|
Quantidade de fluido evacuado (mL) - seromas
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
Quantidade de fluido evacuado (mL) se os seromas exigirem aspiração ou retorno à sala de cirurgia nos 30 dias seguintes à cirurgia
|
até 30 dias pós-operatório
|
|
Número de participantes que necessitaram de transfusão de hemoglobina (Hgb) < 7,0 durante a internação pós-operatória
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
até 30 dias pós-operatório
|
|
|
Número de unidades de sangue transfundidas para manter Hgb >7,0 na internação pós-operatória
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
até 30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katy Gast, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0410-GM
- A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .