评估口服冻干粪便微生物群移植预防成人溃疡性结肠炎复发或肠道炎症的安全性和有效性
2026年3月5日 更新者：Herbert DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服冻干粪便微生物群移植 (PRIM-DJ2727) 与标准护理疗法联合预防溃疡性溃疡病患者复发或肠道炎症的安全性和有效性结肠炎
该研究的目的是评估在缓解期溃疡性结肠炎受试者中口服冻干 PRIM-DJ2727 胶囊的疗效和安全性。
该研究还将包括接受者肠道微生物群分类学和宏基因组学的纵向分析，以确定在活性 FMT 或安慰剂给药的背景下与临床结果的潜在关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herbert DuPont, md
- 电话号码：713 500 6687
- 邮箱：herbert.l.dupont@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
- 电话号码：713 500 9371
- 邮箱：zhi-dong.jiang@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
- 电话号码：713 500 9371
- 邮箱：zhi-dong.jiang@uth.tmc.edu
-
接触：
- Herbert L DuPont, MD
- 电话号码：713 500 9366
- 邮箱：herbert.l.dupont@uth.tmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 根据标准临床、内窥镜或组织学标准，过去 12 个月内有活动性 UC 病史。
- 基于临床原因（部分 Mayo 评分≤2，每个子评分≤1）和稳定维持治疗的 UC 缓解。
- 有生育能力的性活跃男性和女性受试者必须同意在研究期间使用有效的节育方法。
- 有生育能力的女性受试者在入组时和治疗的第 1 周，研究药物给药前的第 1 天，尿液定性 HCG 妊娠试验必须呈阴性。
- 愿意并能够签署知情同意书并参加所有与研究相关的门诊就诊、评估和电话随访。
- 受试者有一位主治医师，他将提供非 FMT 护理。
排除标准：
- 无法口服多个胶囊。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 在治疗第 1 天后的 14 天内接受全身性非局部抗生素治疗。
- 活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的阳性结果。
- 过去 6 个月内有艰难梭菌感染或 FMT 复发史。
- 其他活动性胃肠道疾病史，如肠易激综合征、显微镜下结肠炎、乳糜泻、短肠综合征、结肠造口术、结肠切除术、胃肠道瘘管或狭窄、慢性寄生虫感染、憩室炎等。
- 已知的胆汁酸腹泻病史
- 免疫系统受损（例如 由医疗条件或药物引起的原发性免疫疾病或临床免疫抑制，例如 服用口服泼尼松 > 20 毫克/天或等效泼尼松）
- 活动性癌症和/或正在进行化疗的病史（允许浅表非转移性癌症和维持化疗）。
- 筛选访问前 90 天内使用研究药物的历史。
- 研究调查员认为可能会影响研究参与和/或目标的重大不受控制的全身性疾病史。
- 预期寿命<1年。
- 研究者认为，无论出于何种原因，受试者都应被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UC 患者将接受 FMT 胶囊
溃疡性结肠炎患者将接受来自 3 名健康捐赠者的粪便微生物菌群胶囊
|
作为 PRIM-DJ2727 胶囊制造的粪便微生物群移植 (FMT) 产品由来自经过良好筛选的供体的冻干微生物群悬浮液组成。
来自三个捐赠者的微生物群将被结合起来制造产品。
|
|
安慰剂比较：UC 患者将接受安慰剂
溃疡性结肠炎患者将接受匹配的安慰剂胶囊。
安慰剂胶囊与 PRIM-DJ2727 相同，但不含肠道细菌。
|
安慰剂胶囊与 PRIM-DJ2727 相同，但不含肠道细菌。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
服用 PRIM-DJ2727 胶囊 12 周后缓解的患者将通过部分 Mayo 评分≤ 3 来衡量
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量将以健康相关的生活质量评分为特征。
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
|
医院焦虑和抑郁量表中的受试者报告分数
大体时间：9个月
|
施用 PRIM-DJ2727 12 周后
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.