Az orálisan beadott liofilizált székletmikrobióta transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek visszaesésének vagy bélgyulladásának megelőzésére

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt ≥18 éves
2. Aktív UC anamnézisében az elmúlt 12 hónapban standard klinikai, endoszkópos vagy szövettani kritériumok alapján.
3. Az UC remissziója klinikai okok alapján (részleges Mayo-pontszám ≤2, mindegyik alpontszám ≤1), és stabil fenntartó terápia alapján.
4. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
5. A fogamzóképes korú női alanyok vizeletének kvalitatív HCG terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a beiratkozáskor és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a kezelés 1. héten, 1. napján.
6. Hajlandó és tud aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és részt venni a tanulmányokkal kapcsolatos klinikai látogatásokon, értékeléseken és az azt követő telefonhívásokon.
7. Az alanynak van egy kezelőorvosa, aki a nem FMT ellátást biztosítja.

Kizárási kritériumok:

1. Nem tud több kapszulát szájon át bevenni.
2. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
3. A szisztémás, nem helyi antibiotikumok átvétele a kezelést követő 14 napon belül 1. nap.
4. Pozitív eredmények aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzések esetén.
5. Ismétlődő Clostridium difficile fertőzés vagy FMT az elmúlt 6 hónapban.
6. Egyéb aktív gyomor-bélrendszeri állapotok anamnézisében, mint például irritábilis bél szindróma, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, cöliákia, rövid bél szindróma, colostomia, colectomia, gyomor-bélrendszeri fisztulák vagy szűkületek, krónikus parazita fertőzések, divertikulitisz stb.
7. Az epesavas hasmenés ismert története
8. Csökkent immunrendszer (pl. elsődleges immunrendszeri rendellenességek vagy klinikai immunszuppresszió valamilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszer miatt, pl. napi 20 mg feletti vagy prednizonnal egyenértékű orális prednizon bevétele)
9. Aktív rákos megbetegedések és/vagy folyamatban lévő kemoterápia a kórelőzményben (felületes, nem metasztatikus daganatok és fenntartó kemoterápia megengedett).
10. Vizsgálati gyógyszer használatának története a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
11. Jelentős kontrollálatlan szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a célkitűzéseket.
12. Várható élettartam < 1 év.
13. A vizsgáló véleménye szerint az alanyt bármilyen okból ki kell zárni a vizsgálatból.