Оценка безопасности и эффективности трансплантации лиофилизированной фекальной микробиоты при пероральном введении для предотвращения рецидива или воспаления кишечника у взрослых с язвенным колитом

Критерии включения:

1. Взрослый ≥18 лет
2. История активного язвенного колита за последние 12 месяцев на основании стандартных клинических, эндоскопических или гистологических критериев.
3. Ремиссия ЯК основана на клинических признаках (частичная оценка по шкале Мейо ≤2 с каждой подшкалой ≤1) и на стабильной поддерживающей терапии.
4. Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат качественного анализа мочи на ХГЧ при включении в исследование и на 1-й неделе, в 1-й день лечения до введения исследуемого препарата.
6. Желание и возможность подписать форму информированного согласия и посещать все связанные с исследованием визиты в клинику, оценки и последующие телефонные звонки.
7. Субъект имеет лечащего врача, который будет оказывать помощь, не связанную с ТФМ.

Критерий исключения:

1. Невозможно принять несколько капсул перорально.
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
3. Прием системных неместных антибиотиков в течение 14 дней с 1-го дня лечения.
4. Положительные результаты для активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
5. Рекуррентная инфекция Clostridium difficile или ТФМ в анамнезе за последние 6 месяцев.
6. История других активных желудочно-кишечных заболеваний, таких как синдром раздраженного кишечника, микроскопический колит, глютеновая болезнь, синдром короткой кишки, колостома, колэктомия, желудочно-кишечные свищи или стриктуры, хронические паразитарные инфекции, дивертикулит и т. д.
7. Известный анамнез диареи желчных кислот
8. Ослабленная иммунная система (например, первичные иммунные нарушения или клиническая иммуносупрессия из-за состояния здоровья или приема лекарств, например. пероральный прием преднизолона > 20 мг в день или эквивалента преднизона)
9. Наличие в анамнезе активного рака и/или продолжающейся химиотерапии (поверхностный неметастатический рак и поддерживающая химиотерапия разрешены).
10. История использования исследуемого препарата в течение 90 дней до визита для скрининга.
11. Наличие в анамнезе серьезного неконтролируемого системного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в исследовании и/или его целям.
12. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
13. По мнению исследователя, испытуемый по каким-либо причинам должен быть исключен из исследования.