Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie oraal toegediend ter voorkoming van terugval of darmontsteking bij volwassenen met colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

1. Volwassene ≥18 jaar
2. Geschiedenis van actieve CU in de afgelopen 12 maanden op basis van standaard klinische, endoscopische of histologische criteria.
3. Remissie van CU op basis van klinische gronden (partiële Mayo-score van ≤2 met elke subscore ≤1) en op stabiele onderhoudstherapie.
4. Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve kwalitatieve HCG-zwangerschapstest in de urine hebben bij inschrijving en op week 1, dag 1 van de behandeling voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Bereid en in staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiegerelateerde kliniekbezoeken, beoordelingen en vervolgtelefoontjes bij te wonen.
7. Proefpersoon heeft een behandelend arts die de niet-FMT-zorg zal verlenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat om meerdere capsules oraal in te nemen.
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
3. Ontvangst van systemische niet-topische antibiotica binnen 14 dagen na behandelingsdag 1.
4. Positieve resultaten voor actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties.
5. Geschiedenis van recidiverende Clostridium difficile-infectie of FMT in de afgelopen 6 maanden.
6. Geschiedenis van andere actieve gastro-intestinale aandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom, microscopische colitis, coeliakie, kortedarmsyndroom, colostoma, colectomie, gastro-intestinale fistels of stricturen, chronische parasitaire infecties, diverticulitis enz.
7. Bekende geschiedenis van galzuurdiarree
8. Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. primaire immuunstoornissen of klinische immunosuppressie als gevolg van een medische aandoening of medicatie, b.v. orale prednison > 20 mg per dag of prednison-equivalent)
9. Voorgeschiedenis van actieve kanker en/of lopende chemotherapie (oppervlakkige niet-gemetastaseerde kankers en onderhoudschemotherapie zijn toegestaan).
10. Geschiedenis van het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Geschiedenis van significante ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de deelname en/of doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.
12. Levensverwachting < 1 jaar.
13. Naar de mening van de onderzoeker moet een proefpersoon om welke reden dan ook worden uitgesloten van het onderzoek.