Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lyofiliseret fækal mikrobiota-transplantation administreret oralt til forebyggelse af tilbagefald eller tarmbetændelse hos voksne med colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

1. Voksen ≥18 år
2. Anamnese med aktiv UC inden for de seneste 12 måneder baseret på standard kliniske, endoskopiske eller histologiske kriterier.
3. Remission af UC baseret på kliniske årsager (delvis Mayo-score på ≤2 med hver subscore ≤1) og på stabil vedligeholdelsesterapi.
4. Seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ kvalitativ HCG-graviditetstest i urin ved tilmelding og i uge 1, dag 1 af behandlingen før administration af undersøgelseslægemidlet.
6. Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og deltage i alle undersøgelsesrelaterede klinikbesøg, vurderinger og opfølgende telefonopkald.
7. Forsøgspersonen har en behandlende læge, som vil yde den ikke-FMT-pleje.

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at tage flere kapsler oralt.
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
3. Modtagelse af systemiske non-topiske antibiotika inden for 14 dage efter behandlingsdag 1.
4. Positive resultater for aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner.
5. Anamnese med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion eller FMT inden for de seneste 6 måneder.
6. Anamnese med andre aktive gastrointestinale tilstande såsom irritabel tyktarm, mikroskopisk colitis, cøliaki, kort tarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinale fistler eller forsnævringer, kroniske parasitinfektioner, diverticulitis osv.
7. Kendt historie med galdesyrediarré
8. Kompromitteret immunsystem (f. primære immunforstyrrelser eller klinisk immunsuppression på grund af en medicinsk tilstand eller medicin f.eks. tager oral prednison > 20 mg om dagen eller prednison-ækvivalent)
9. Anamnese med aktiv cancer og/eller igangværende kemoterapi (overfladiske ikke-metastaserende kræftformer og vedligeholdelseskemoterapi er tilladt).
10. Anamnese med brug af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screeningsbesøget.
11. Anamnese med betydelig ukontrolleret systemisk sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens deltagelse og/eller målsætninger.
12. Forventet levetid på < 1 år.
13. Efter investigatorens mening bør, uanset årsag, udelukkes fra undersøgelsen.