Oraalisesti annetun lyofilisoidun ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuuden ja tehon uusiutumisen tai suolistotulehduksen ehkäisyyn aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen ≥18-vuotias
2. Aktiivinen UC viimeisten 12 kuukauden aikana standardien kliinisten, endoskooppisten tai histologisten kriteerien perusteella.
3. UC:n remissio kliinisten syiden perusteella (osittainen Mayo-pistemäärä ≤2 ja jokainen alapistemäärä ≤1) ja vakaaseen ylläpitohoitoon.
4. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan kvalitatiivinen HCG-raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 1, hoitopäivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista.
6. Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin klinikkakäynteihin, arviointeihin ja jatkopuheluihin.
7. Tutkittavalla on hoitava lääkäri, joka tarjoaa ei-FMT-hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei voida ottaa useita kapseleita suun kautta.
2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
3. Systeemisten ei-paikallisten antibioottien vastaanotto 14 päivän kuluessa hoitopäivästä 1.
4. Positiiviset tulokset aktiivisille HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioille.
5. Toistuva Clostridium difficile -infektio tai FMT viimeisten 6 kuukauden aikana.
6. Aiemmin muita aktiivisia maha-suolikanavan sairauksia, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, keliakia, lyhytsuolen oireyhtymä, kolostomia, kolektomia, maha-suolikanavan fistelit tai ahtaumat, krooniset loisinfektiot, divertikuliitti jne.
7. Tunnettu sappihapporipulihistoria
8. Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. primaariset immuunihäiriöt tai kliininen immunosuppressio, joka johtuu sairaudesta tai lääkityksestä, esim. oraalinen prednisoni > 20 mg päivässä tai prednisonia vastaava)
9. Aiemmin aktiivinen syöpä ja/tai meneillään oleva kemoterapia (pinnalliset ei-metastaattiset syövät ja ylläpitokemoterapia ovat sallittuja).
10. Tutkimuslääkkeen käyttöhistoria 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
11. Merkittävä hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tavoitteita.
12. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi.
13. Tutkijan mielestä tutkimuskohde on jostain syystä jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.