Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu liofilizowanej mikroflory kałowej podawanej doustnie w celu zapobiegania nawrotom lub zapaleniu jelit u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu liofilizowanej mikrobioty kałowej (PRIM-DJ2727) podawanej doustnie w połączeniu ze standardową terapią pielęgnacyjną w celu zapobiegania nawrotom lub zapaleniu jelit u dorosłych z wrzodem Zapalenie jelita grubego

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa liofilizowanych kapsułek PRIM-DJ2727 podawanych doustnie pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w fazie remisji. Badanie to obejmie również podłużne analizy taksonomii i metagenomiki mikroflory jelitowej biorcy w celu określenia potencjalnych powiązań z wynikami klinicznymi w kontekście podawania aktywnego FMT lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥18 lat
  2. Historia aktywnego UC w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, endoskopowych lub histologicznych.
  3. Remisja WZJG oparta na przesłankach klinicznych (częściowy wynik w skali Mayo ≤2 z każdym wynikiem cząstkowym ≤1) oraz stabilna terapia podtrzymująca.
  4. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny jakościowy test ciążowy HCG z moczu w momencie włączenia do badania oraz w 1. tygodniu, 1. dniu leczenia przed podaniem badanego leku.
  6. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice związanych z badaniem, ocenach i dalszych rozmowach telefonicznych.
  7. Podmiot ma lekarza prowadzącego, który zapewni opiekę inną niż FMT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można przyjmować doustnie wielu kapsułek.
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  3. Otrzymanie ogólnoustrojowych nie miejscowych antybiotyków w ciągu 14 dni od pierwszego dnia leczenia.
  4. Pozytywne wyniki dla aktywnego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Historia nawracających infekcji Clostridium difficile lub FMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Historia innych aktywnych schorzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, celiakia, zespół krótkiego jelita, kolostomia, kolektomia, przetoki lub zwężenia przewodu pokarmowego, przewlekłe infekcje pasożytnicze, zapalenie uchyłków itp.
  7. Znana historia biegunki kwasu żółciowego
  8. Osłabiony układ odpornościowy (np. pierwotne zaburzenia immunologiczne lub kliniczna immunosupresja spowodowana stanem chorobowym lub lekami, np. przyjmujący doustnie prednizon >20 mg na dobę lub równoważnik prednizonu)
  9. Historia aktywnego raka i / lub trwającej chemioterapii (dozwolone są powierzchowne raki bez przerzutów i chemioterapia podtrzymująca).
  10. Historia stosowania badanego leku w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  11. Historia istotnej niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza mogła zakłócać udział w badaniu i/lub cele.
  12. Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  13. Zdaniem badacza, osoba z jakiegokolwiek powodu powinna zostać wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z UC otrzymają kapsułki FMT
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymają kapsułki z mikrobiomem kałowym od 3 zdrowych dawców
Lek: PRIM-DJ2727
Produkt do przeszczepiania mikrobiomu kałowego (FMT) wytwarzany jako kapsułki PRIM-DJ2727 składa się z liofilizowanej zawiesiny mikrobioty pochodzącej od dobrze przebadanych dawców. Mikrobiota od trzech dawców zostanie połączona w celu wytworzenia produktu.
Komparator placebo: Pacjenci z WZJG otrzymają placebo
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymają pasujące kapsułki placebo. Kapsułka placebo będzie identyczna jak PRIM-DJ2727, ale nie będzie zawierała bakterii jelitowych.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo będzie identyczna jak PRIM-DJ2727, ale nie będzie zawierała bakterii jelitowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci w remisji po 12 tygodniach podawania kapsułek PRIM-DJ2727 będą oceniani na podstawie częściowej oceny Mayo ≤ 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia będzie charakteryzowana przez ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta wynik w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Po podawaniu przez 12 tygodni PRIM-DJ2727
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRIM-DJ2727

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj